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La selezione precisa del diametro dello stent per i pazienti con ipertensione portale con TIPS

14 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio sulla selezione precisa del diametro dello stent per i pazienti con ipertensione portale con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare basato sulla dinamica dei fluidi computazionale

La pianificazione precisa di TIPS, in particolare la selezione individuale del diametro dello stent, è un argomento caldo e difficile nel settore. Abbiamo sviluppato con successo una tecnologia non invasiva per valutare il gradiente di pressione venosa epatica e il gradiente di pressione portale basato sulla modellazione tridimensionale e sulla simulazione fluidodinamica. Proponiamo per la prima volta il concetto di gradiente di pressione portale virtuale basato su stent. Con la pressione invasiva come riferimento, l'accuratezza del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale sarà valutata in livelli di esperimenti su animali e studi clinici. Il valore predittivo del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale per la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS sarà ulteriormente valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un trattamento efficace per il sanguinamento da varici correlato all'ipertensione portale. La pianificazione precisa di TIPS, in particolare la selezione individuale del diametro dello stent, è un argomento caldo e difficile nel settore. Uno stent con diametro inferiore non può ridurre efficacemente la pressione portale e uno stent con diametro maggiore potrebbe causare encefalopatia epatica causata da un eccessivo shunt del sangue. Pertanto, la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS è strettamente correlata all'effetto dell'intervento e agli esiti clinici. Nel nostro studio precedente, abbiamo sviluppato con successo una tecnologia non invasiva per valutare il gradiente di pressione venosa epatica e il gradiente di pressione portale basato sulla modellazione tridimensionale e sulla simulazione fluidodinamica. In questo progetto proponiamo per la prima volta il concetto di gradiente di pressione portale virtuale basato su stent. Verranno ricostruiti accurati modelli tridimensionali del sistema della vena porta epatica con stent di diversi diametri utilizzando software di modellazione e controllo dell'imaging. Verrà inoltre fissata una procedura standard di simulazione fluidodinamica con la piattaforma di calcolo agli elementi finiti. Con la pressione invasiva come riferimento, l'accuratezza del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale sarà valutata in livelli di esperimenti su animali e studi clinici. Infine, sarà ulteriormente valutato il valore predittivo del gradiente di pressione portale virtuale basato su stent per la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con malattia epatica cronica avanzata compensata

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • fallimento del trattamento ad alto rischio (ad es. grado Child-Pugh C o B con sanguinamento da varici);
  • i farmaci convenzionali e il trattamento endoscopico del sanguinamento da varici esofagee non sono buoni;
  • Malattia epatica allo stadio terminale con sanguinamento da varici prima del trapianto di fegato;
  • implementazione di successo di TIPS;
  • buon rispetto dei requisiti formulati dallo studio;
  • con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato in passato o pianificazione di trapianto di fegato nei 6 mesi;
  • Controindicazioni TIPS comuni (ad es. livello 2 NYHA di insufficienza cardiaca congestizia, storia di ipertensione polmonare, trombosi del tronco della vena porta, cisti epatiche multiple o dilatazione del dotto biliare intraepatico);
  • grave disfunzione epatica: attività protrombinica <40% o bilirubina> 50μmol/L o punteggio Child-Pugh> 12;
  • storia di encefalopatia epatica;
  • creatinina sierica > 133μmol/L;
  • grave iponatriemia (sodio ematico <125mmol/L);
  • infezioni incontrollabili;
  • allergico all'agente di contrasto per via endovenosa;
  • il soggetto ha rifiutato di partecipare alla sperimentazione o non ha la possibilità di partecipare al consenso informato;
  • precedente storia di trattamento TIPS;
  • eventuali comorbilità o condizioni che influenzano i risultati del test secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
misurazione del gradiente di pressione portale standard e scansione TC

Procedura/Chirurgia:

Misurazione del gradiente di pressione portale ed esame di imaging TC. Ricostruzione di modelli tridimensionali e simulazione fluidodinamica.
Altro: una tecnologia non invasiva per valutare il gradiente di pressione venosa epatica e il gradiente di pressione portale
una tecnologia non invasiva per valutare il gradiente di pressione venosa epatica e il gradiente di pressione portale basato su modellazione tridimensionale e simulazione fluidodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di vsPPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'accuratezza del vsPPG a livello clinico (valori PPG virtuali e valore PPG reale)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore guida di vsPPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare il valore guida di vsPPG a livello di esperimenti su animali (il valore predittivo del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale per la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEPIC2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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