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Die präzise Auswahl des Stentdurchmessers für Patienten mit portaler Hypertonie mit TIPS

14. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie zur präzisen Auswahl des Stentdurchmessers für Patienten mit portaler Hypertonie mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt basierend auf Computational Fluid Dynamics

Die genaue Planung von TIPS, insbesondere die individuelle Auswahl des Stentdurchmessers, ist ein heißes und schwieriges Thema in der Fachwelt. Wir haben erfolgreich eine nicht-invasive Technologie entwickelt, um den hepatischen venösen Druckgradienten und den Pfortaderdruckgradienten basierend auf dreidimensionaler Modellierung und Simulation der Fluiddynamik zu bewerten. Wir schlagen zum ersten Mal das Konzept des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten vor. Mit dem invasiven Druck als Referenz wird die Genauigkeit des virtuellen Stent-basierten Portaldruckgradienten auf der Ebene von Tierversuchen und klinischen Studien evaluiert. Der Vorhersagewert des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten für die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers wird weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) ist eine wirksame Behandlung für portale Hypertension im Zusammenhang mit Varizenblutung. Die genaue Planung von TIPS, insbesondere die individuelle Auswahl des Stentdurchmessers, ist ein heißes und schwieriges Thema in der Fachwelt. Ein Stent mit kleinerem Durchmesser kann den Pfortaderdruck nicht effektiv reduzieren, und ein Stent mit größerem Durchmesser kann eine hepatische Enzephalopathie verursachen, die aus einem übermäßigen Blutshunt resultiert. Daher korreliert die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers eng mit dem Interventionseffekt und den klinischen Ergebnissen. In unserer vorherigen Studie haben wir erfolgreich eine nicht-invasive Technologie entwickelt, um den hepatischen venösen Druckgradienten und den portalen Druckgradienten basierend auf dreidimensionaler Modellierung und Simulation der Strömungsdynamik zu bewerten. In diesem Projekt schlagen wir zum ersten Mal das Konzept des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten vor. Genaue dreidimensionale Modelle des Leber-Pfortader-Systems mit Stents unterschiedlicher Durchmesser werden unter Verwendung von Bildgebungssteuerungs- und Modellierungssoftware rekonstruiert. Darüber hinaus wird mit der Plattform der Finite-Elemente-Berechnung ein Standardverfahren der Strömungssimulation fixiert. Mit dem invasiven Druck als Referenz wird die Genauigkeit des virtuellen Stent-basierten Portaldruckgradienten auf der Ebene von Tierversuchen und klinischen Studien evaluiert. Schließlich wird der prädiktive Wert des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten für die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers weiter bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • Behandlungsversagen mit hohem Risiko (z. B. Child-Pugh C- oder B-Grad mit Varizenblutung);
  • konventionelle Medikamente und endoskopische Behandlung von Ösophagusvarizenblutung sind nicht gut;
  • Lebererkrankung im Endstadium mit Varizenblutung vor Lebertransplantation;
  • erfolgreiche Umsetzung von TIPS;
  • gute Erfüllung der durch die Studie formulierten Anforderungen;
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation in der Vergangenheit oder geplante Lebertransplantation in den 6 Monaten;
  • Häufige TIPS-Kontraindikationen (z. B. NYHA-Level 2 der kongestiven Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie in der Anamnese, Pfortaderstammthrombose, multiple Leberzysten oder intrahepatische Gallengangsdilatation);
  • schwere Leberfunktionsstörung: Prothrombinaktivität < 40 % oder Bilirubin > 50 μmol / L oder Child-Pugh-Score > 12;
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie;
  • Serumkreatinin > 133 μmol / L;
  • schwere Hyponatriämie (Blutnatrium <125 mmol / L);
  • unkontrollierbare Infektionen;
  • allergisch gegen intravenöses Kontrastmittel;
  • Versuchsperson weigerte sich, an der Studie teilzunehmen, oder war nicht in der Lage, an einer Einverständniserklärung teilzunehmen;
  • Vorgeschichte der TIPS-Behandlung;
  • alle Komorbiditäten oder Zustände, die die Testergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standard-Portal-Druckgradientenmessung und CT-Scan

Eingriff/Operation:

Portaldruckgradientenmessung und CT-Bildgebungsuntersuchung. Rekonstruktion dreidimensionaler Modelle und Strömungssimulation.
Sonstiges: eine nicht-invasive Technologie zur Bewertung des hepatischen venösen Druckgradienten und des Pfortaderdruckgradienten
eine nicht-invasive Technologie zur Bewertung des hepatischen venösen Druckgradienten und des Pfortaderdruckgradienten basierend auf dreidimensionaler Modellierung und Strömungssimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von vsPPG
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit von vsPPG auf klinischer Ebene (virtuelle PPG-Werte und realer PPG-Wert)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtwert von vsPPG
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Richtwerts von vsPPG auf tierexperimenteller Ebene (der prädiktive Wert des virtuellen stentbasierten Portaldruckgradienten für die individuelle Auswahl des TIPS-Stentdurchmessers)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEPIC2002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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