La selezione precisa del diametro dello stent per i pazienti con ipertensione portale con TIPS
14 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studio sulla selezione precisa del diametro dello stent per i pazienti con ipertensione portale con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare basato sulla dinamica dei fluidi computazionale
La pianificazione precisa di TIPS, in particolare la selezione individuale del diametro dello stent, è un argomento caldo e difficile nel settore.
Abbiamo sviluppato con successo una tecnologia non invasiva per valutare il gradiente di pressione venosa epatica e il gradiente di pressione portale basato sulla modellazione tridimensionale e sulla simulazione fluidodinamica.
Proponiamo per la prima volta il concetto di gradiente di pressione portale virtuale basato su stent.
Con la pressione invasiva come riferimento, l'accuratezza del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale sarà valutata in livelli di esperimenti su animali e studi clinici.
Il valore predittivo del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale per la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS sarà ulteriormente valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un trattamento efficace per il sanguinamento da varici correlato all'ipertensione portale.
La pianificazione precisa di TIPS, in particolare la selezione individuale del diametro dello stent, è un argomento caldo e difficile nel settore.
Uno stent con diametro inferiore non può ridurre efficacemente la pressione portale e uno stent con diametro maggiore potrebbe causare encefalopatia epatica causata da un eccessivo shunt del sangue.
Pertanto, la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS è strettamente correlata all'effetto dell'intervento e agli esiti clinici.
Nel nostro studio precedente, abbiamo sviluppato con successo una tecnologia non invasiva per valutare il gradiente di pressione venosa epatica e il gradiente di pressione portale basato sulla modellazione tridimensionale e sulla simulazione fluidodinamica.
In questo progetto proponiamo per la prima volta il concetto di gradiente di pressione portale virtuale basato su stent.
Verranno ricostruiti accurati modelli tridimensionali del sistema della vena porta epatica con stent di diversi diametri utilizzando software di modellazione e controllo dell'imaging.
Verrà inoltre fissata una procedura standard di simulazione fluidodinamica con la piattaforma di calcolo agli elementi finiti.
Con la pressione invasiva come riferimento, l'accuratezza del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale sarà valutata in livelli di esperimenti su animali e studi clinici.
Infine, sarà ulteriormente valutato il valore predittivo del gradiente di pressione portale virtuale basato su stent per la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente con malattia epatica cronica avanzata compensata
Descrizione
Criteri: Criteri di inclusione:
- età 18-75 anni;
- fallimento del trattamento ad alto rischio (ad es. grado Child-Pugh C o B con sanguinamento da varici);
- i farmaci convenzionali e il trattamento endoscopico del sanguinamento da varici esofagee non sono buoni;
- Malattia epatica allo stadio terminale con sanguinamento da varici prima del trapianto di fegato;
- implementazione di successo di TIPS;
- buon rispetto dei requisiti formulati dallo studio;
- con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trapianto di fegato in passato o pianificazione di trapianto di fegato nei 6 mesi;
- Controindicazioni TIPS comuni (ad es. livello 2 NYHA di insufficienza cardiaca congestizia, storia di ipertensione polmonare, trombosi del tronco della vena porta, cisti epatiche multiple o dilatazione del dotto biliare intraepatico);
- grave disfunzione epatica: attività protrombinica <40% o bilirubina> 50μmol/L o punteggio Child-Pugh> 12;
- storia di encefalopatia epatica;
- creatinina sierica > 133μmol/L;
- grave iponatriemia (sodio ematico <125mmol/L);
- infezioni incontrollabili;
- allergico all'agente di contrasto per via endovenosa;
- il soggetto ha rifiutato di partecipare alla sperimentazione o non ha la possibilità di partecipare al consenso informato;
- precedente storia di trattamento TIPS;
- eventuali comorbilità o condizioni che influenzano i risultati del test secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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misurazione del gradiente di pressione portale standard e scansione TC
Procedura/Chirurgia: Misurazione del gradiente di pressione portale ed esame di imaging TC. Ricostruzione di modelli tridimensionali e simulazione fluidodinamica. |
una tecnologia non invasiva per valutare il gradiente di pressione venosa epatica e il gradiente di pressione portale basato su modellazione tridimensionale e simulazione fluidodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di vsPPG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'accuratezza del vsPPG a livello clinico (valori PPG virtuali e valore PPG reale)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore guida di vsPPG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare il valore guida di vsPPG a livello di esperimenti su animali (il valore predittivo del gradiente di pressione portale basato su stent virtuale per la selezione individualizzata del diametro dello stent TIPS)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Mokdad AA, Lopez AD, Shahraz S, Lozano R, Mokdad AH, Stanaway J, Murray CJ, Naghavi M. Liver cirrhosis mortality in 187 countries between 1980 and 2010: a systematic analysis. BMC Med. 2014 Sep 18;12:145. doi: 10.1186/s12916-014-0145-y.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPIC2002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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