Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di SHR6390 in soggetti sani
Uno studio di autocontrollo monocentrico, aperto, monodose per studiare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di SHR6390 in soggetti adulti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
- Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
- Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica;
- Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
- Alcolisti o bevitori frequenti;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiografia;
- Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
- Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
soggetti che hanno ricevuto una singola dose orale di compresse SHR6390, quindi capsule di itraconazolo 200 mg/giorno per via orale con una singola dose orale di compresse SHR6390 co-somministrate.
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singola dose orale di SHR6390 o co-somministrata con itraconazolo.
Al mattino sono stati somministrati 200 mg di itraconazolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di Pharmacokinetics: Cmax di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Parametro di farmacocinetica: AUC di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di Pharmacokinetics: Tmax di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Parametro di farmacocinetica: T1/2 di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Metà tempo (T1/2) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Parametro farmacocinetico: CL/F di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Clearance corporea totale per somministrazione extravascolare (CL/F) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR6390-I-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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