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Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di SHR6390 in soggetti sani

11 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di autocontrollo monocentrico, aperto, monodose per studiare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di SHR6390 in soggetti adulti cinesi sani.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di soggetti adulti cinesi sani dopo la somministrazione orale di compresse SHR6390. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza di SHR6390 da solo e quando co-somministrato con itraconazolo. L'obiettivo esplorativo dello studio è esplorare l'effetto degli enzimi metabolici correlati a SHR6390 e dei polimorfismi del gene del trasportatore sulla farmacocinetica di SHR6390.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
  2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
  3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
  4. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);

Criteri di esclusione:

  1. Costituzione allergica;
  2. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
  3. Alcolisti o bevitori frequenti;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiografia;
  5. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
  6. Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
soggetti che hanno ricevuto una singola dose orale di compresse SHR6390, quindi capsule di itraconazolo 200 mg/giorno per via orale con una singola dose orale di compresse SHR6390 co-somministrate.
Droga: Tavoletta SHR6390
singola dose orale di SHR6390 o co-somministrata con itraconazolo.
Droga: Capsula di itraconazolo
Al mattino sono stati somministrati 200 mg di itraconazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetics: Cmax di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SHR6390
attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Parametro di farmacocinetica: AUC di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SHR6390
attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetics: Tmax di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di SHR6390
attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Parametro di farmacocinetica: T1/2 di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Metà tempo (T1/2) di SHR6390
attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Parametro farmacocinetico: CL/F di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
Clearance corporea totale per somministrazione extravascolare (CL/F) di SHR6390
attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR6390-I-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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