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Uno studio per testare diverse dosi di BI 764532 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e altri tumori neuroendocrini che sono positivi per il ligando simile al delta 3 (DLL3).

11 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I per la prima volta nell'uomo, non randomizzato, in aperto, multicentrico di aumento della dose di BI 764532 somministrato mediante infusioni endovenose ripetute in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e altre neoplasie neuroendocrine che esprimono DLL3

Per determinare la/le dose/i massima/e tollerata/e (MTD) o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) e il regime di dosaggio per l'ulteriore sviluppo di BI 764532. Gli MTD saranno definiti in base alla frequenza dei pazienti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di valutazione MTD nei regimi studiati. L'RDE sarà guidato da valutazioni complessive di sicurezza, efficacia, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD).

Ulteriori obiettivi sono documentare la sicurezza e la tollerabilità di BI 764532, caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica e valutare i segnali di efficacia.

La fase Ib esplorerà ulteriormente BI 764532 in popolazioni di pazienti selezionati sulla base dei dati della fase Ia.

Gli obiettivi, gli endpoint e la progettazione della fase Ib saranno specificati in un emendamento al protocollo di studio dopo la disponibilità dei risultati della fase Ia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Completato
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Germania, 01307
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Completato
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto, firmato e datato (ICF2) in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi.

  • Cancro localmente avanzato o metastatico non suscettibile di trattamento curativo; delle seguenti istologie:

    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
    • Carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC)
    • Carcinoma neuroendocrino (NEC) o carcinoma a piccole cellule di qualsiasi altra origine
    • I tumori devono essere positivi per l'espressione di DLL3 (su tessuto archiviato o biopsia fresca in studio) secondo la revisione patologica centrale per iniziare BI 764532
    • I pazienti con tumori con istologie miste per qualsiasi tipo di cui sopra sono eleggibili solo se la componente di carcinoma neuroendocrino/piccole cellule tumorali è predominante e rappresenta almeno il 50% del tessuto tumorale complessivo.
  • Solo per le coorti di back-fill: il paziente ha accettato e firmato un IC per fornire biopsia del tumore fresco pre-trattamento e durante il trattamento obbligatorio.
  • Il paziente ha fallito o non è idoneo per le terapie standard disponibili secondo le linee guida locali. Le terapie standard dovrebbero includere almeno una linea di chemioterapia che dovrebbe includere il platino per i pazienti con istologie di carcinoma a piccole cellule.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Almeno una lesione valutabile al di fuori del sistema nervoso centrale come definito dai Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1

  • I soggetti con metastasi cerebrali sono ammissibili a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

    • La radioterapia o la chirurgia per metastasi cerebrali è stata completata almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di BI 764532
    • Il paziente non assume steroidi da almeno 7 giorni (sono consentite dosi fisiologiche di steroidi) e il paziente non assume farmaci antiepilettici da almeno 7 giorni o assume dosi stabili di farmaci antiepilettici per malattia maligna del sistema nervoso centrale (SNC) .
  • Adeguata funzionalità epatica, del midollo osseo e degli organi renali Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con T cell Engager (TcE) o terapie cellulari mirate a Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Trattamento anticoagulante che non può essere interrotto in modo sicuro sulla base dell'opinione dello sperimentatore se necessario dal punto di vista medico (ad es. biopsia).
  • Tossicità persistente da trattamenti precedenti che non si è risolta a ≤ Grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) (ad eccezione di alopecia, neuropatia di grado 2 CTCAE, astenia/affaticamento o endocrinopatie di grado 2 controllate dalla terapia sostitutiva).
  • Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di BI 764532. È consentita la sostituzione fisiologica degli steroidi.

  • Precedente terapia antitumorale:

    • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco antitumorale entro 3 settimane o entro 5 periodi di emivita (qualunque sia il più breve) prima della prima somministrazione di BI 764532.
    • Pazienti che sono stati trattati con radioterapia a campo esteso inclusa l'irradiazione dell'intero cervello nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di BI 764532.
  • Altri tumori maligni attivi che potrebbero interferire con la prognosi e il trattamento della malattia dello studio.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla prima dose BI 764532.
  • Donne in gravidanza, allattamento/allattamento o che pianificano una gravidanza o allattamento durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio.
  • Infezione attiva che richiede terapia medica o altro intervento clinicamente significativo o confermata entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (test PCR o altro test applicabile secondo i requisiti locali) o sospetta infezione da SARS-CoV-2 o stretto contatto con un individuo con SARS- Infezione da CoV-2.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Obrixtamig
Droga: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Altri nomi:
  • BI764532
Sperimentale: Arm 2: Obrixtamig
Droga: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Altri nomi:
  • BI764532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e Braccio 2: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Dose massima tollerata (MTD) in qualsiasi regime studiato, definita come la dose più alta con un rischio inferiore al 25% che il tasso di tossicità dose limitante (DLT) reale sia pari o superiore al 33% durante il periodo di valutazione della MTD. Verranno determinati MTD separati per ciascun regime.
fino a 36 mesi
Braccio 1 e Braccio 2: numero di pazienti affetti da DLT nel periodo di valutazione MTD
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e Braccio 2: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCτ) dell'analita su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Braccio 1 e braccio 2: risposta obiettiva basata sui criteri RECIST 1.1 in pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Risposta obiettiva basata sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 in pazienti con malattia misurabile
fino a 36 mesi
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Lasso di tempo: up to 36 months
up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Identificatore di registro: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un singolo centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio -previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'.Per i dati di studio -1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obrixtamig - parenteral 1

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