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Predire la qualità della risposta a trattamenti specifici in pazienti con cGVHD, studio PQRST

22 marzo 2024 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Previsione della qualità della risposta a trattamenti specifici (PQRST)

Questo studio raccoglie dati clinici e campioni di sangue per prevedere la qualità della risposta a trattamenti specifici in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) che stanno per iniziare la terapia iniziale o di seconda linea. La raccolta e l'analisi di dati clinici e campioni di sangue di pazienti con cGVHD prima e dopo l'inizio del trattamento può aiutare i medici a identificare i cambiamenti che possono predire la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti completano i questionari in 10 minuti sui sintomi fisici, il livello di attività e il benessere emotivo e fanno rivedere le loro cartelle cliniche al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento indice e all'inizio di un nuovo trattamento sistemico. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue nell'arco di 1-2 minuti al basale e a 1 mese dall'inizio del trattamento indice o a una visita di cambio trattamento se la nuova terapia non è iniziata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer White
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Attivo, non reclutante
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najla El-Jurdi
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Attivo, non reclutante
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annie Im
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Completato
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie J. Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) che stanno iniziando la terapia di prima o seconda linea per la GVHD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, con qualsiasi fonte di innesto, tipo di donatore e profilassi GVHD
  • Nessuna evidenza di malignità persistente o progressiva al momento dell'arruolamento
  • Accetta di essere valutato presso il centro trapianti prima dell'inizio del trattamento iniziale o di seconda linea (può essere in concomitanza con la visita di arruolamento), e successivamente tra 2-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento o se una nuova terapia è iniziato prima dei 6 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Disturbo psichiatrico non controllato
  • Sopravvivenza prevista < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionario, campione biologico, revisione del grafico)
I pazienti completano i questionari in 10 minuti sui sintomi fisici, il livello di attività e il benessere emotivo e fanno rivedere le loro cartelle cliniche al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento indice e all'inizio di un nuovo trattamento sistemico. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue nell'arco di 1-2 minuti al basale e a 1 mese dall'inizio del trattamento indice o a una visita di cambio trattamento se la nuova terapia non è iniziata.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica secondo i criteri del 2014
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durante le valutazioni, verranno raccolti i 9 punteggi di gravità degli organi del National Institute of Health (NIH) riportati dal fornitore (pelle, occhi, bocca, esofago, tratto gastrointestinale superiore [GI], tratto gastrointestinale inferiore, fegato, polmone e manifestazioni articolari) che riflettono la malattia attività nell'ultima settimana. Tutti gli elementi con punteggio sono scale Likert a 4-7 punti singoli. Sulla base del lavoro passato, prevediamo che ci vorranno circa 8 minuti per condurre l'esame fisico e registrare i risultati pertinenti. I risultati dei test di funzionalità polmonare saranno raccolti se disponibili, altrimenti verrà eseguita la spirometria portatile. La risposta sarà valutata in base alle raccomandazioni della pubblicazione delle misure di risposta NIH del 2014 o di eventuali aggiornamenti applicabili.
Fino a 6 mesi
È ora del prossimo trattamento sistemico
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco indice fino all'aggiunta di un altro trattamento della malattia sistemica cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) con decesso e tumore maligno ricorrente trattato considerati eventi concorrenti, valutati fino a 3 anni
Qualsiasi aggiunta di un altro trattamento sistemico per la cGVHD per motivi medici sarà considerata un fallimento, sia che venga aggiunta a causa di una manifestazione nuova o in peggioramento della cGVHD, utilizzata come "agente risparmiatore di steroidi" o sostituita a causa della tossicità.
Dall'inizio del farmaco indice fino all'aggiunta di un altro trattamento della malattia sistemica cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) con decesso e tumore maligno ricorrente trattato considerati eventi concorrenti, valutati fino a 3 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La durata del trattamento è definita come il tempo fino all'interruzione dell'immunosoppressione sistemica terapeutica (sono consentite la sostituzione surrenalica e le terapie topiche/locali) senza ripresa per almeno 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco indice alla morte con pazienti persi al follow-up o vivi alla conclusione dello studio censurati, valutati fino a 3 anni
Dall'inizio del farmaco indice alla morte con pazienti persi al follow-up o vivi alla conclusione dello studio censurati, valutati fino a 3 anni
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La mortalità senza recidiva è definita come morte in remissione e la recidiva è considerata un rischio concorrente.
Fino a 3 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato utilizzando la scala dei sintomi di Lee e il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Il punteggio riassuntivo della Lee Symptom Scale e del PROMIS Global sarà calcolato secondo le istruzioni degli sviluppatori. Per le analisi che valutano il cambiamento nella qualità della vita, il miglioramento o il peggioramento del punteggio Sintomo Sintomo di 6 punti o più o delle scale PROMIS sul funzionamento fisico o mentale di 5 punti o più rispetto al basale sarà considerato un cambiamento clinicamente significativo.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie J Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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