- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04436250
ESKETamine per il trattamento della FIBromialgia (ESKEFIB)
Infusioni endovenose di S-KETAMINE nelle sindromi fibromialgiche: uno studio esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgio, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da dolore cronico (come definito dall'International Association for the Study of Pain) diagnosticati come fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016
- pazienti qualificati per il trattamento con S-ketamina come stabilito dalla nostra pratica clinica più recente
- pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Placebo
Clonidina alla dose di 1 microg/kg Magnesio solfato alla dose di 40 mg/kg
|
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
|
|
Sperimentale: S-Ketamina Dose bassa
S-Ketamina alla dose di 0,2 mg/kg
|
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Il braccio 1 è composto da esketamina 0,2 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinati con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio.
|
|
Sperimentale: S-ketamina Dose elevata
S-ketamina alla dose di 0,4 mg/kg
|
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Il braccio 2 è composto da esketamina 0,4 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinati con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario è duplice, mirando da un lato alla riduzione del dolore e dall'altro al miglioramento dello stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il sollievo dal dolore sarà considerato come una diminuzione di due punti dell'indice di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a dodici settimane di follow-up. (Due punti sono stati stabiliti come differenza minima clinicamente importante (MCID) per i pazienti fibromialgici). Lo stato funzionale sarà valutato dalla scala di interferenza BPI. Un miglioramento sarà considerato come una riduzione di un punto su questo indice (come stabilito dal MCID). L'esito primario è determinare se l'associazione di S-ketamina al trattamento analgesico aumenterà il numero di pazienti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo del dolore e/o dello stato funzionale. |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che mostrano una riduzione del 50% dell'indice del dolore BPI (Brief Pain Inventory).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misure saranno effettuate con diversi questionari
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti antidepressivi
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Esketamina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESKEFIB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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