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ESKETamine per il trattamento della FIBromialgia (ESKEFIB)

17 novembre 2024 aggiornato da: Grand Hôpital de Charleroi

Infusioni endovenose di S-KETAMINE nelle sindromi fibromialgiche: uno studio esplorativo.

La fibromialgia è una causa di dolore cronico, classificato dalla classificazione interna delle malattie (ICD) come dolore cronico primario con criteri diagnostici specifici stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR). Al momento non è disponibile alcun trattamento per la sua completa guarigione, tutti i trattamenti hanno come scopo il sollievo dal dolore e un miglioramento della qualità della vita combinando trattamenti farmacologici e non farmacologici. Uno dei meccanismi proposti nella fibromialgia è il fenomeno della sensibilizzazione centrale, per cui il sistema nervoso centrale diventa "ipersensibile" agli stimoli nocicettivi o non nocicettivi. Il recettore coinvolto in questo fenomeno è il recettore N-metil-D-aspartato a cui si lega la ketamina. La ketamina è stata quindi proposta come co-trattamento nel dolore cronico con fenomeni di sensibilizzazione centrale, come la fibromialgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ketamina è un farmaco utilizzato per l'anestesia dagli anni '70, agendo come antagonista del recettore N-metil-D-aspartato situato nel sistema nervoso centrale. Ha due stereoisomeri: R + ketamina e S - ketamina, quest'ultima è da due a quattro volte più potente. La S-ketamina ha anche il vantaggio di produrre meno effetti psicotropi, meno stanchezza e un minore deterioramento cognitivo temporaneo rispetto alla miscela racemica a dosi equianalgesiche. Usata per la prima volta come anestetico, negli ultimi vent'anni le indicazioni della ketamina si sono estese ad altri domini, come il trattamento della depressione o l'uso off-label per alleviare il dolore cronico. Il dolore cronico è una sindrome multidimensionale che tocca il 17-44% della popolazione dei paesi occidentali. La fibromialgia è una causa di dolore cronico, classificato dalla classificazione interna delle malattie (ICD) come dolore cronico primario con criteri diagnostici specifici stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR). Al momento non è disponibile alcun trattamento per la sua completa guarigione, tutti i trattamenti hanno come scopo il sollievo dal dolore e il miglioramento della qualità della vita combinando trattamenti farmacologici e non farmacologici (come indicato dalle linee guida della European League Against Rheumatism (EULAR)). Uno dei meccanismi proposti nella fibromialgia è il fenomeno della sensibilizzazione centrale, per cui il sistema nervoso centrale diventa "ipersensibile" agli stimoli nocicettivi o non nocicettivi. Il recettore coinvolto in questo fenomeno è il recettore N-metil-D-aspartato a cui si lega la ketamina. La ketamina è stata quindi proposta come co-trattamento nel dolore cronico con fenomeni di sensibilizzazione centrale, come la fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da dolore cronico (come definito dall'International Association for the Study of Pain) diagnosticati come fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016
  • pazienti qualificati per il trattamento con S-ketamina come stabilito dalla nostra pratica clinica più recente
  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Clonidina alla dose di 1 microg/kg Magnesio solfato alla dose di 40 mg/kg
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Sperimentale: S-Ketamina Dose bassa
S-Ketamina alla dose di 0,2 mg/kg
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Il braccio 1 è composto da esketamina 0,2 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinati con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio.
Sperimentale: S-ketamina Dose elevata
S-ketamina alla dose di 0,4 mg/kg
Il comparatore attivo è composto da clonidina 1 microg/kg combinata con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio
Il braccio 2 è composto da esketamina 0,4 mg/kg e clonidina 1 microg/kg combinati con solfato di magnesio 40 mg/kg diluito in 45 ml di cloruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è duplice, mirando da un lato alla riduzione del dolore e dall'altro al miglioramento dello stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane

Il sollievo dal dolore sarà considerato come una diminuzione di due punti dell'indice di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a dodici settimane di follow-up. (Due punti sono stati stabiliti come differenza minima clinicamente importante (MCID) per i pazienti fibromialgici).

Lo stato funzionale sarà valutato dalla scala di interferenza BPI. Un miglioramento sarà considerato come una riduzione di un punto su questo indice (come stabilito dal MCID).

L'esito primario è determinare se l'associazione di S-ketamina al trattamento analgesico aumenterà il numero di pazienti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo del dolore e/o dello stato funzionale.

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano una riduzione del 50% dell'indice del dolore BPI (Brief Pain Inventory).
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure saranno effettuate con diversi questionari
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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