- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04437264
Nutrizione enterale intermittente e continua in pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva medica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno contattati i pazienti idonei e se il paziente (o il decisore surrogato) è interessato, si otterrà il consenso per la partecipazione allo studio. Il paziente verrà quindi assegnato in modo casuale a ricevere cure abituali (alimentazione continua) o intervento (alimentazione intermittente, vedere i dettagli di seguito). La randomizzazione avverrà tramite una semplice randomizzazione a blocchi all'interno del software REDCap. L'assegnazione del gruppo non verrà rivelata al team clinico fino a quando non si è presa la decisione di nutrire il paziente e non è stato inserito l'effettivo ordine di alimentazione. Quando il team clinico decide di iniziare la nutrizione enterale, effettuerà un ordine di consulenza nutrizionale per le raccomandazioni sull'alimentazione tramite sondino. Il consulto nutrizionale fornirà raccomandazioni sia per l'alimentazione continua che per il programma intermittente, inclusa la formula e il dosaggio della nutrizione enterale. Prima dell'inizio dei feed, lo stato di randomizzazione del paziente verrà rivelato al team clinico. Il fornitore di copertura effettuerà quindi l'ordine per la nutrizione enterale secondo le raccomandazioni del nutrizionista per il corretto programma di alimentazione.
Per i pazienti randomizzati a alimentazione continua, la loro nutrizione enterale sarà ordinata e consegnata secondo le cure abituali e la procedura MICU standard. Il nutrizionista fornirà raccomandazioni per il tasso di inizio, il programma di titolazione e il dosaggio di mantenimento da somministrare continuamente nell'arco di 24 ore. Sotto la normale cura dei pazienti in terapia intensiva, i nostri nutrizionisti clinici forniscono una formula specifica, un obiettivo calorico specificato e un tasso di titolazione suggerito. Si tratta in genere di 20 ml all'ora per iniziare con un aumento della velocità di 20 ml all'ora ogni 6-8 ore fino al raggiungimento della velocità obiettivo. Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.
Per i pazienti randomizzati al gruppo di intervento (alimentazione intermittente), riceveranno la loro nutrizione enterale secondo un programma di protocollo di ricerca. Ciò comporterà il volume totale di mangime raccomandato diviso in quattro "pasti" di uguale volume. Questi verranno erogati a una velocità di 400 cc/ora alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00. Il programma di aumento della titolazione sarà il seguente: il primo pasto sarà di 100 ml e il volume di ogni pasto successivo sarà aumentato di 100 ml fino a quando il paziente raggiunge il volume obiettivo (in genere tra 300 e 450 ml). Non ci sono formule o diete inappropriate per essere somministrate con un programma di alimentazione intermittente. L'intervento non cambierà la selezione della formula o gli obiettivi di calorie totali. Cambierà solo il programma di alimentazione. Per tutti i pazienti, indipendentemente dal programma di alimentazione, la Kangaroo E-Pump verrà utilizzata per fornire la nutrizione enterale e i parametri di velocità e volume di cui sopra possono essere programmati.
Non ci saranno cambiamenti nella consegna di acqua enterale libera o farmaci. Questo programma sarà determinato dal team di assistenza infermieristica e clinica, così come l'attuale standard di assistenza. Per garantire la corretta ordinazione delle poppate intermittenti e dell'insulina prima di ogni pasto, verrà sviluppato un set di ordini EPIC con istruzioni precompilate.
Se non ci sono segni o problemi clinici di intolleranza, i pazienti continueranno a ricevere la nutrizione enterale secondo il programma assegnato fino a quando non saranno estubati o fino a quando la nutrizione enterale non sarà interrotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- MICU Yale New Haven Hospital
- Età >= 18 anni.
- Pazienti ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale
- Pazienti intubati entro 72 ore dal ricovero ospedaliero
- Prima intubazione dell'attuale ricovero
- Primo ricovero in MICU dell'attuale ricovero
CRITERI DI ESCLUSIONE
• Il paziente ha rinunciato alla partecipazione alla ricerca tramite il portale del paziente istituzionale.
A rischio significativo di intolleranza gastrointestinale delle poppate intermittenti in bolo:
- Precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore che alterano l'anatomia del tratto gastrointestinale prossimale (inclusi ma non limitati a chirurgia di bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia completa o parziale, procedura di Whipple; da notare, appendicectomia e colecistectomia non sono criteri di esclusione.
- Ostruzione gastrointestinale strutturale (come un tumore).
- Nutrizione enterale cronica (prima dell'attuale ricovero).
- Storia di significativa dismotilità esofagea (la storia di GERD è accettabile) o incompetenza della giunzione GE clinicamente significativa
- Impossibile avere la testata del letto sollevata di almeno 30 gradi durante l'intubazione e l'alimentazione (questo è il protocollo standard).
- L'accesso enterale termina post-pilorico (es. i tubi nasodigiunali o digiunostomici devono essere esclusi) o l'impossibilità di posizionare il tubo gastrico per l'accesso. (Il team clinico determinerà il tipo di posizionamento del tubo. Poiché questo è particolarmente selezionato dagli intensivisti per i pazienti ad alto rischio di aspirazione, questa esclusione dell'accesso enterale del tubo esclude de facto i pazienti ad alto rischio di aspirazione.)
- Storia di ostruzione dell'intestino tenue o ileo al momento del ricovero in corso o nell'ultimo mese.
- Storia della gastroparesi.
- Tubo gastrostomico percutaneo o tracheostomia.
- Storia di aspirazione in corso determinata da uno specialista in logopedia o altro professionista medico o un brevetto che ha richiesto un aggiustamento della dieta (ad es., Ispessimento dei liquidi) prima del ricovero.
- Storia di significativa dismotilità esofagea (la storia di GERD è accettabile) o incompetenza della giunzione GE clinicamente significativa
Altri criteri di esclusione:
- A rischio di sindrome da rialimentazione.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti sottoposti a blocco neuromuscolare.
- Pazienti con emergenza glicemica (HHNK, DKA, grave ipoglicemia con conseguente ricovero in MICU) o pazienti che controllano il dosaggio di zucchero/insulina tramite monitoraggio continuo del glucosio
- Post arresto cardiaco (al momento del ricovero).
- Ricevuto >= 6 ore di nutrizione enterale (indipendentemente dal volume) al momento dello screening e il team è in grado di acconsentire/arruolarsi/avviare l'alimentazione intermittente entro altre 2 ore.
- Piano per l'estubazione entro 24 ore.
- Non di lingua inglese.
- Pazienti altrimenti esclusi dal medico curante.
- Esclusione retrospettiva: pazienti che inizialmente soddisfacevano i criteri di ammissibilità, ma nessun consulto nutrizionale (ovvero decisione di iniziare l'alimentazione da parte dei fornitori clinici) collocati entro 72 ore dall'intubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione intermittente
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale intermittente.
Riceveranno quattro feed di uguale volume alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
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I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale intermittente.
Riceveranno quattro feed di uguale volume alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
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Sperimentale: Feed continui
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale continua.
Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.
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I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale continua.
Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calorie consigliate
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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percentuale di calorie raccomandate che il paziente riceve al giorno di interesse durante il periodo di studio
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Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con aspirazione
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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percentuale di pazienti che sperimentano l'aspirazione
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Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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Percentuale di pazienti con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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percentuale di pazienti che manifestano intolleranze alimentari tra cui nausea, vomito, diarrea, ileo
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Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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fattibilità: proporzione protocollo completo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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percentuale di pazienti assegnati all'intervento (es. protocollo di alimentazione intermittente) che rimangono nel protocollo di studio per il periodo di studio di interesse.
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Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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delirio
Lasso di tempo: intubazione dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo
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numero di giorni liberi da delirio e coma su 14 successivi all'intubazione
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intubazione dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo
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urina 6-sulfatossimelatonina acrofase
Lasso di tempo: giorno 1 a 3 dopo l'inizio dei mangimi
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L'acrofase urinaria della 6-sulfatossimelatonina definita come il tempo del picco adattato della 6-sulfatossimelatonina dall'adattamento di una curva del coseno ai livelli orari di aMT6 nelle urine sarà determinata giornalmente
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giorno 1 a 3 dopo l'inizio dei mangimi
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glucosio massimo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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glicemia più alta per giorno di interesse
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Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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glucosio minimo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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glicemia più bassa per giorno di interesse
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Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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consumo di insulina
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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numero di unità di insulina utilizzate al giorno (composto di formulazioni a breve e lunga durata d'azione)
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Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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