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Nutrizione enterale intermittente e continua in pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva medica

28 febbraio 2025 aggiornato da: Yale University
Valutare l'erogazione efficace della nutrizione obiettivo con programmi di nutrizione enterale intermittente rispetto ai programmi di nutrizione enterale continua, come definito dalla percentuale di calorie raccomandate che il paziente riceve al giorno di interesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno contattati i pazienti idonei e se il paziente (o il decisore surrogato) è interessato, si otterrà il consenso per la partecipazione allo studio. Il paziente verrà quindi assegnato in modo casuale a ricevere cure abituali (alimentazione continua) o intervento (alimentazione intermittente, vedere i dettagli di seguito). La randomizzazione avverrà tramite una semplice randomizzazione a blocchi all'interno del software REDCap. L'assegnazione del gruppo non verrà rivelata al team clinico fino a quando non si è presa la decisione di nutrire il paziente e non è stato inserito l'effettivo ordine di alimentazione. Quando il team clinico decide di iniziare la nutrizione enterale, effettuerà un ordine di consulenza nutrizionale per le raccomandazioni sull'alimentazione tramite sondino. Il consulto nutrizionale fornirà raccomandazioni sia per l'alimentazione continua che per il programma intermittente, inclusa la formula e il dosaggio della nutrizione enterale. Prima dell'inizio dei feed, lo stato di randomizzazione del paziente verrà rivelato al team clinico. Il fornitore di copertura effettuerà quindi l'ordine per la nutrizione enterale secondo le raccomandazioni del nutrizionista per il corretto programma di alimentazione.

Per i pazienti randomizzati a alimentazione continua, la loro nutrizione enterale sarà ordinata e consegnata secondo le cure abituali e la procedura MICU standard. Il nutrizionista fornirà raccomandazioni per il tasso di inizio, il programma di titolazione e il dosaggio di mantenimento da somministrare continuamente nell'arco di 24 ore. Sotto la normale cura dei pazienti in terapia intensiva, i nostri nutrizionisti clinici forniscono una formula specifica, un obiettivo calorico specificato e un tasso di titolazione suggerito. Si tratta in genere di 20 ml all'ora per iniziare con un aumento della velocità di 20 ml all'ora ogni 6-8 ore fino al raggiungimento della velocità obiettivo. Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.

Per i pazienti randomizzati al gruppo di intervento (alimentazione intermittente), riceveranno la loro nutrizione enterale secondo un programma di protocollo di ricerca. Ciò comporterà il volume totale di mangime raccomandato diviso in quattro "pasti" di uguale volume. Questi verranno erogati a una velocità di 400 cc/ora alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00. Il programma di aumento della titolazione sarà il seguente: il primo pasto sarà di 100 ml e il volume di ogni pasto successivo sarà aumentato di 100 ml fino a quando il paziente raggiunge il volume obiettivo (in genere tra 300 e 450 ml). Non ci sono formule o diete inappropriate per essere somministrate con un programma di alimentazione intermittente. L'intervento non cambierà la selezione della formula o gli obiettivi di calorie totali. Cambierà solo il programma di alimentazione. Per tutti i pazienti, indipendentemente dal programma di alimentazione, la Kangaroo E-Pump verrà utilizzata per fornire la nutrizione enterale e i parametri di velocità e volume di cui sopra possono essere programmati.

Non ci saranno cambiamenti nella consegna di acqua enterale libera o farmaci. Questo programma sarà determinato dal team di assistenza infermieristica e clinica, così come l'attuale standard di assistenza. Per garantire la corretta ordinazione delle poppate intermittenti e dell'insulina prima di ogni pasto, verrà sviluppato un set di ordini EPIC con istruzioni precompilate.

Se non ci sono segni o problemi clinici di intolleranza, i pazienti continueranno a ricevere la nutrizione enterale secondo il programma assegnato fino a quando non saranno estubati o fino a quando la nutrizione enterale non sarà interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • MICU Yale New Haven Hospital
  • Età >= 18 anni.
  • Pazienti ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale
  • Pazienti intubati entro 72 ore dal ricovero ospedaliero
  • Prima intubazione dell'attuale ricovero
  • Primo ricovero in MICU dell'attuale ricovero

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Il paziente ha rinunciato alla partecipazione alla ricerca tramite il portale del paziente istituzionale.

A rischio significativo di intolleranza gastrointestinale delle poppate intermittenti in bolo:

  • Precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore che alterano l'anatomia del tratto gastrointestinale prossimale (inclusi ma non limitati a chirurgia di bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia completa o parziale, procedura di Whipple; da notare, appendicectomia e colecistectomia non sono criteri di esclusione.
  • Ostruzione gastrointestinale strutturale (come un tumore).
  • Nutrizione enterale cronica (prima dell'attuale ricovero).
  • Storia di significativa dismotilità esofagea (la storia di GERD è accettabile) o incompetenza della giunzione GE clinicamente significativa
  • Impossibile avere la testata del letto sollevata di almeno 30 gradi durante l'intubazione e l'alimentazione (questo è il protocollo standard).
  • L'accesso enterale termina post-pilorico (es. i tubi nasodigiunali o digiunostomici devono essere esclusi) o l'impossibilità di posizionare il tubo gastrico per l'accesso. (Il team clinico determinerà il tipo di posizionamento del tubo. Poiché questo è particolarmente selezionato dagli intensivisti per i pazienti ad alto rischio di aspirazione, questa esclusione dell'accesso enterale del tubo esclude de facto i pazienti ad alto rischio di aspirazione.)
  • Storia di ostruzione dell'intestino tenue o ileo al momento del ricovero in corso o nell'ultimo mese.
  • Storia della gastroparesi.
  • Tubo gastrostomico percutaneo o tracheostomia.
  • Storia di aspirazione in corso determinata da uno specialista in logopedia o altro professionista medico o un brevetto che ha richiesto un aggiustamento della dieta (ad es., Ispessimento dei liquidi) prima del ricovero.
  • Storia di significativa dismotilità esofagea (la storia di GERD è accettabile) o incompetenza della giunzione GE clinicamente significativa

Altri criteri di esclusione:

  • A rischio di sindrome da rialimentazione.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti sottoposti a blocco neuromuscolare.
  • Pazienti con emergenza glicemica (HHNK, DKA, grave ipoglicemia con conseguente ricovero in MICU) o pazienti che controllano il dosaggio di zucchero/insulina tramite monitoraggio continuo del glucosio
  • Post arresto cardiaco (al momento del ricovero).
  • Ricevuto >= 6 ore di nutrizione enterale (indipendentemente dal volume) al momento dello screening e il team è in grado di acconsentire/arruolarsi/avviare l'alimentazione intermittente entro altre 2 ore.
  • Piano per l'estubazione entro 24 ore.
  • Non di lingua inglese.
  • Pazienti altrimenti esclusi dal medico curante.
  • Esclusione retrospettiva: pazienti che inizialmente soddisfacevano i criteri di ammissibilità, ma nessun consulto nutrizionale (ovvero decisione di iniziare l'alimentazione da parte dei fornitori clinici) collocati entro 72 ore dall'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione intermittente
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale intermittente. Riceveranno quattro feed di uguale volume alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale intermittente. Riceveranno quattro feed di uguale volume alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
Sperimentale: Feed continui
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale continua. Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale continua. Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie consigliate
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di calorie raccomandate che il paziente riceve al giorno di interesse durante il periodo di studio
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con aspirazione
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di pazienti che sperimentano l'aspirazione
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
Percentuale di pazienti con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di pazienti che manifestano intolleranze alimentari tra cui nausea, vomito, diarrea, ileo
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
fattibilità: proporzione protocollo completo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di pazienti assegnati all'intervento (es. protocollo di alimentazione intermittente) che rimangono nel protocollo di studio per il periodo di studio di interesse.
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
delirio
Lasso di tempo: intubazione dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo
numero di giorni liberi da delirio e coma su 14 successivi all'intubazione
intubazione dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo
urina 6-sulfatossimelatonina acrofase
Lasso di tempo: giorno 1 a 3 dopo l'inizio dei mangimi
L'acrofase urinaria della 6-sulfatossimelatonina definita come il tempo del picco adattato della 6-sulfatossimelatonina dall'adattamento di una curva del coseno ai livelli orari di aMT6 nelle urine sarà determinata giornalmente
giorno 1 a 3 dopo l'inizio dei mangimi
glucosio massimo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
glicemia più alta per giorno di interesse
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
glucosio minimo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
glicemia più bassa per giorno di interesse
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
consumo di insulina
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
numero di unità di insulina utilizzate al giorno (composto di formulazioni a breve e lunga durata d'azione)
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della nutrizione

Prove cliniche su Partecipante al feed intermittente

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