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Acustica cardiovascolare e uno stetoscopio intelligente (CAIS)

14 settembre 2021 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Acustica cardiovascolare e uno stetoscopio intelligente. Uno studio osservazionale per raccogliere registrazioni di suoni cardiaci da pazienti per comprendere le caratteristiche acustiche dei soffi e sviluppare uno stetoscopio artificialmente intelligente.

Lo scopo del progetto è sviluppare un software di intelligenza artificiale in grado di analizzare i suoni cardiaci per fornire una diagnosi precoce di una varietà di malattie cardiache in una fase iniziale. Dall'invenzione dello stetoscopio da parte di Laennec nel 1816, il design di base non è cambiato in modo significativo. Il nostro software potrebbe essere abbinato agli stetoscopi elettronici esistenti per creare uno stetoscopio "intelligente" che potrebbe essere utilizzato dagli assistenti sanitari o dagli infermieri per lo screening delle malattie cardiache che producono suoni. Potrebbe anche essere usato a casa da pazienti che altrimenti non verrebbero diagnosticati.

I ricercatori dello studio presso il Dipartimento di ingegneria dell'Università di Cambridge (CUED) hanno sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale proof-of-concept per rilevare i soffi cardiaci. Tuttavia, al fine di rilevare con precisione la patologia specifica e la gravità alla base del soffio, sono necessarie più registrazioni del suono cardiaco (corrispondenti alla verità fondamentale dell'ecocardiogramma del paziente). I pazienti che si presentano a uno degli ospedali partner che richiedono un ecocardiogramma come parte delle loro cure di routine saranno invitati ad acconsentire a questo studio. La partecipazione comporterà la registrazione dei suoni cardiaci di un paziente utilizzando uno stetoscopio elettronico, nonché la raccolta di dati clinici di routine e un ecocardiogramma clinico di routine in un'unica visita di routine fuori dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo progetto svilupperà un algoritmo AI che può essere importato in uno stetoscopio per renderlo in grado di diagnosticare automaticamente qualsiasi malattia valvolare presente e la sua gravità. Ciò aiuterà i medici di base a produrre diagnosi più accurate, ridurre i costi avendo meno rinvii non necessari per l'ecocardiogramma e produrre diagnosi più accurate nei paesi in cui gli ecocardiogrammi non sono prontamente disponibili a causa del loro costo. Utilizzando un piccolo campione di dati e alcuni che sono stati etichettati dall'auscultazione del medico, il team ha creato un premiato algoritmo di intelligenza artificiale in grado di rilevare con precisione i soffi cardiaci. Tuttavia, al fine di migliorare l'accuratezza e la capacità di questo sistema, sono necessarie più registrazioni del suono cardiaco da una serie di malattie (abbinate alla diagnosi dell'ecocardiogramma). La chiave del successo di questo studio sarà produrre un algoritmo di intelligenza artificiale che sia più accurato rispetto a diversi gradi di medici nel rilevare l'anomalia e la gravità specifiche alla base di un soffio cardiaco. Questa metodologia fornirà anche uno studio completo sulle caratteristiche acustiche dei diversi suoni cardiaci. Finora tutte le caratteristiche acustiche dei suoni cardiaci insegnate agli studenti di medicina si basano su opinioni soggettive. Questo studio sarà in grado di analizzare oggettivamente queste caratteristiche acustiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano le cliniche di cardiologia presso i siti di indagine che avranno un ecocardiogramma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Partecipante a sottoporsi a un ecocardiogramma come parte della loro valutazione di routine

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non è dato
  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) = 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Stenosi della valvola aortica (adulti)
30 pazienti con lieve, 30 con moderato e 30 con grave rigurgito mitralico, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Rigurgito della valvola mitrale (adulti)
30 pazienti con lieve, 30 con moderato e 30 con grave rigurgito mitralico, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Rigurgito aortico (Adulti)
30 pazienti con lieve, 30 con moderato e 30 con grave rigurgito aortico, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Stenosi mitralica (adulti)
30 pazienti con stenosi mitralica lieve, 30 moderata e 30 con grave, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Malattia valvolare mista (adulti)
30 pazienti con malattia valvolare mista lieve, 30 moderata e 30 grave. Classificazione generale basata sulla malattia più grave utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Difetti del setto ventricolare (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con difetti del setto ventricolare lievi, 37 con moderati e 36 con gravi difetti del setto interventricolare, utilizzando le classificazioni di [Samaan 1970].
Stenosi aortica (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con stenosi aortica lieve, 37 moderata e 36 grave
Stenosi polmonare (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con stenosi polmonare lieve, 37 con moderata e 36 con grave.
Pervietà del dotto arterioso (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con dotto arterioso pervio lieve, 37 moderato e 36 grave, classificati in base alle dimensioni duttali [Arlettaz 2017].
Nessuna malattia (pazienti pediatrici)
264 pazienti pediatrici senza malattie cardiache. Si noti che stiamo solo prendendo registrazioni da coloro che sono stati indirizzati per un ecocardiogramma con una sospetta condizione cardiaca, ma successivamente si scopre che non hanno malattie cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la specificità di un algoritmo per il rilevamento di malattie valvolari clinicamente significative e cardiopatie congenite rispetto alle prestazioni dei medici di medicina generale
Lasso di tempo: Giorno 1
Otterremo registrazioni del suono cardiaco di 4, 15 secondi dai pazienti (nei siti aortico, polmonare, mitrale e tricuspide) utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bushra Rana, MB BS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P02087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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