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Acustica cardiovascolare e uno stetoscopio intelligente (CAIS)

14 settembre 2021 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Acustica cardiovascolare e uno stetoscopio intelligente. Uno studio osservazionale per raccogliere registrazioni di suoni cardiaci da pazienti per comprendere le caratteristiche acustiche dei soffi e sviluppare uno stetoscopio artificialmente intelligente.

Lo scopo del progetto è sviluppare un software di intelligenza artificiale in grado di analizzare i suoni cardiaci per fornire una diagnosi precoce di una varietà di malattie cardiache in una fase iniziale. Dall'invenzione dello stetoscopio da parte di Laennec nel 1816, il design di base non è cambiato in modo significativo. Il nostro software potrebbe essere abbinato agli stetoscopi elettronici esistenti per creare uno stetoscopio "intelligente" che potrebbe essere utilizzato dagli assistenti sanitari o dagli infermieri per lo screening delle malattie cardiache che producono suoni. Potrebbe anche essere usato a casa da pazienti che altrimenti non verrebbero diagnosticati.

I ricercatori dello studio presso il Dipartimento di ingegneria dell'Università di Cambridge (CUED) hanno sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale proof-of-concept per rilevare i soffi cardiaci. Tuttavia, al fine di rilevare con precisione la patologia specifica e la gravità alla base del soffio, sono necessarie più registrazioni del suono cardiaco (corrispondenti alla verità fondamentale dell'ecocardiogramma del paziente). I pazienti che si presentano a uno degli ospedali partner che richiedono un ecocardiogramma come parte delle loro cure di routine saranno invitati ad acconsentire a questo studio. La partecipazione comporterà la registrazione dei suoni cardiaci di un paziente utilizzando uno stetoscopio elettronico, nonché la raccolta di dati clinici di routine e un ecocardiogramma clinico di routine in un'unica visita di routine fuori dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto svilupperà un algoritmo AI che può essere importato in uno stetoscopio per renderlo in grado di diagnosticare automaticamente qualsiasi malattia valvolare presente e la sua gravità. Ciò aiuterà i medici di base a produrre diagnosi più accurate, ridurre i costi avendo meno rinvii non necessari per l'ecocardiogramma e produrre diagnosi più accurate nei paesi in cui gli ecocardiogrammi non sono prontamente disponibili a causa del loro costo. Utilizzando un piccolo campione di dati e alcuni che sono stati etichettati dall'auscultazione del medico, il team ha creato un premiato algoritmo di intelligenza artificiale in grado di rilevare con precisione i soffi cardiaci. Tuttavia, al fine di migliorare l'accuratezza e la capacità di questo sistema, sono necessarie più registrazioni del suono cardiaco da una serie di malattie (abbinate alla diagnosi dell'ecocardiogramma). La chiave del successo di questo studio sarà produrre un algoritmo di intelligenza artificiale che sia più accurato rispetto a diversi gradi di medici nel rilevare l'anomalia e la gravità specifiche alla base di un soffio cardiaco. Questa metodologia fornirà anche uno studio completo sulle caratteristiche acustiche dei diversi suoni cardiaci. Finora tutte le caratteristiche acustiche dei suoni cardiaci insegnate agli studenti di medicina si basano su opinioni soggettive. Questo studio sarà in grado di analizzare oggettivamente queste caratteristiche acustiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano le cliniche di cardiologia presso i siti di indagine che avranno un ecocardiogramma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Partecipante a sottoporsi a un ecocardiogramma come parte della loro valutazione di routine

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non è dato
  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) = 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stenosi della valvola aortica (adulti)
30 pazienti con lieve, 30 con moderato e 30 con grave rigurgito mitralico, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Rigurgito della valvola mitrale (adulti)
30 pazienti con lieve, 30 con moderato e 30 con grave rigurgito mitralico, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Rigurgito aortico (Adulti)
30 pazienti con lieve, 30 con moderato e 30 con grave rigurgito aortico, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Stenosi mitralica (adulti)
30 pazienti con stenosi mitralica lieve, 30 moderata e 30 con grave, utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Malattia valvolare mista (adulti)
30 pazienti con malattia valvolare mista lieve, 30 moderata e 30 grave. Classificazione generale basata sulla malattia più grave utilizzando le classificazioni BSE [Wharton 2014].
Difetti del setto ventricolare (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con difetti del setto ventricolare lievi, 37 con moderati e 36 con gravi difetti del setto interventricolare, utilizzando le classificazioni di [Samaan 1970].
Stenosi aortica (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con stenosi aortica lieve, 37 moderata e 36 grave
Stenosi polmonare (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con stenosi polmonare lieve, 37 con moderata e 36 con grave.
Pervietà del dotto arterioso (pazienti pediatrici)
36 pazienti pediatrici con dotto arterioso pervio lieve, 37 moderato e 36 grave, classificati in base alle dimensioni duttali [Arlettaz 2017].
Nessuna malattia (pazienti pediatrici)
264 pazienti pediatrici senza malattie cardiache. Si noti che stiamo solo prendendo registrazioni da coloro che sono stati indirizzati per un ecocardiogramma con una sospetta condizione cardiaca, ma successivamente si scopre che non hanno malattie cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la specificità di un algoritmo per il rilevamento di malattie valvolari clinicamente significative e cardiopatie congenite rispetto alle prestazioni dei medici di medicina generale
Lasso di tempo: Giorno 1
Otterremo registrazioni del suono cardiaco di 4, 15 secondi dai pazienti (nei siti aortico, polmonare, mitrale e tricuspide) utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Rana, MB BS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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