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Herz-Kreislauf-Akustik und ein intelligentes Stethoskop (CAIS)

14. September 2021 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Herz-Kreislauf-Akustik und ein intelligentes Stethoskop. Eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Herztonaufnahmen von Patienten, um die akustischen Eigenschaften von Geräuschen zu verstehen und ein künstlich intelligentes Stethoskop zu entwickeln.

Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer Software für künstliche Intelligenz, die Herztöne analysieren kann, um eine frühzeitige Diagnose einer Vielzahl von Herzerkrankungen zu ermöglichen. Seit der Erfindung des Stethoskops durch Laennec im Jahr 1816 hat sich die Grundkonstruktion nicht wesentlich verändert. Unsere Software könnte mit bestehenden elektronischen Stethoskopen gekoppelt werden, um ein „intelligentes“ Stethoskop zu schaffen, das von Gesundheitsassistenten oder Krankenschwestern in der Praxis verwendet werden könnte, um nach geräuscherzeugenden Herzkrankheiten zu suchen. Es könnte auch zu Hause von Patienten verwendet werden, die andernfalls nicht diagnostiziert würden.

Die Studienforscher am Cambridge University Engineering Department (CUED) haben einen Proof-of-Concept-KI-Algorithmus zur Erkennung von Herzgeräuschen entwickelt. Um jedoch die spezifische Pathologie und den Schweregrad, die dem Herzgeräusch zugrunde liegen, genau zu erkennen, sind weitere Herztonaufzeichnungen (abgeglichen mit der Grundwahrheit aus dem Echokardiogramm des Patienten) erforderlich. Patienten, die sich in einem der Partnerkrankenhäuser vorstellen und im Rahmen ihrer Routineversorgung ein Echokardiogramm benötigen, werden aufgefordert, dieser Studie zuzustimmen. Die Teilnahme umfasst die Aufzeichnung der Herztöne eines Patienten mit einem elektronischen Stethoskop sowie die Erfassung routinemäßiger klinischer Daten und eines routinemäßigen klinischen Echokardiogramms bei einem einzigen routinemäßigen ambulanten Patientenbesuch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird einen KI-Algorithmus entwickeln, der in ein Stethoskop importiert werden kann, um es in die Lage zu versetzen, jede vorhandene Klappenerkrankung und ihren Schweregrad automatisch zu diagnostizieren. Dies wird Hausärzten dabei helfen, genauere Diagnosen zu erstellen, Kosten durch weniger unnötige Überweisungen für Echokardiogramme zu senken und genauere Diagnosen in Ländern zu erstellen, in denen Echokardiogramme aufgrund ihrer Kosten nicht ohne Weiteres verfügbar sind. Unter Verwendung einer kleinen Stichprobe von Daten sowie einiger Daten, die durch klinische Auskultation gekennzeichnet wurden, hat das Team einen preisgekrönten KI-Algorithmus entwickelt, der in der Lage ist, Herzgeräusche genau zu erkennen. Um jedoch die Genauigkeit und Leistungsfähigkeit dieses Systems zu verbessern, sind mehr Herztonaufzeichnungen von einer Reihe von Krankheiten (abgestimmt auf die Echokardiogramm-Diagnose) erforderlich. Der Schlüssel zum Erfolg dieser Studie wird darin bestehen, einen KI-Algorithmus zu entwickeln, der bei der Erkennung der spezifischen Anomalie und des Schweregrads, die einem Herzgeräusch zugrunde liegen, genauer ist als andere Grade von Ärzten. Diese Methodik wird auch eine umfassende Studie über die akustischen Eigenschaften verschiedener Herztöne liefern. Bisher basieren alle akustischen Eigenschaften von Herztönen, die Medizinstudenten gelehrt werden, auf subjektiven Meinungen. Diese Studie wird in der Lage sein, diese akustischen Eigenschaften objektiv zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die kardiologische Kliniken an den Untersuchungsorten besuchen, die ein Echokardiogramm erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Der Teilnehmer muss sich im Rahmen seiner Routineuntersuchung einem Echokardiogramm unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine informierte Einwilligung wird nicht erteilt
  • Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) = 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Aortenklappenstenose (Erwachsene)
30 Patienten mit leichter, 30 mit mittelschwerer und 30 mit schwerer Mitralinsuffizienz unter Verwendung der BSE-Einstufung [Wharton 2014].
Mitralklappeninsuffizienz (Erwachsene)
30 Patienten mit leichter, 30 mit mittelschwerer und 30 mit schwerer Mitralinsuffizienz unter Verwendung der BSE-Einstufung [Wharton 2014].
Aorteninsuffizienz (Erwachsene)
30 Patienten mit leichter, 30 mit mittelschwerer und 30 mit schwerer Aorteninsuffizienz unter Verwendung der BSE-Einstufung [Wharton 2014].
Mitralstenose (Erwachsene)
30 Patienten mit leichter, 30 mit mittelschwerer und 30 mit schwerer Mitralstenose unter Verwendung der BSE-Einstufung [Wharton 2014].
Mischklappenerkrankung (Erwachsene)
30 Patienten mit leichter, 30 mit mittelschwerer und 30 mit schwerer Mischklappenerkrankung. Gesamteinstufung nach schwerster Erkrankung anhand der BSE-Gradings [Wharton 2014].
Ventrikelseptumdefekte (pädiatrische Patienten)
36 pädiatrische Patienten mit leichtem, 37 mit mäßigem und 36 mit schwerem Ventrikelseptumdefekt, unter Verwendung von Einstufungen aus [Samaan 1970].
Aortenstenose (pädiatrische Patienten)
36 pädiatrische Patienten mit leichter, 37 mit mittelschwerer und 36 mit schwerer Aortenstenose
Lungenstenose (pädiatrische Patienten)
36 pädiatrische Patienten mit leichter, 37 mit mittelschwerer und 36 mit schwerer Pulmonalstenose.
Offener Ductus Arteriosus (pädiatrische Patienten)
36 pädiatrische Patienten mit leichtem, 37 mit mittelschwerem und 36 mit schwerem persistierendem Ductus arteriosus, abgestuft anhand der Ductusgröße [Arlettaz 2017].
Keine Erkrankung (pädiatrische Patienten)
264 pädiatrische Patienten ohne Herzerkrankung. Beachten Sie, dass wir nur Aufnahmen von Personen machen, die mit Verdacht auf eine Herzerkrankung zu einem Echokardiogramm überwiesen wurden, bei denen jedoch später keine Herzerkrankung festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spezifität eines Algorithmus zur Erkennung klinisch signifikanter Klappenerkrankungen und angeborener Herzfehler im Vergleich zur Leistung von Allgemeinmedizinern
Zeitfenster: Tag 1
Wir werden 4, 15 Sekunden Herztonaufzeichnungen von Patienten (an den Aorten-, Pulmonal-, Mitral- und Trikuspidalstellen) mit einem elektronischen Stethoskop Littmann 3200 erhalten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bushra Rana, MB BS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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