Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær akustik og et intelligent stetoskop (CAIS)

14. september 2021 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kardiovaskulær akustik og et intelligent stetoskop. En observationsundersøgelse for at indsamle hjertelydoptagelser fra patienter for at forstå de akustiske karakteristika ved mislyde og udvikle et kunstigt intelligent stetoskop.

Målet med projektet er at udvikle en kunstig intelligens-software, der er i stand til at analysere hjertelyde for at give tidlig diagnose af en række hjertesygdomme på et tidligt tidspunkt. Siden opfindelsen af ​​stetoskopet af Laennec i 1816, har det grundlæggende design ikke ændret sig væsentligt. Vores software kunne kobles sammen med eksisterende elektroniske stetoskoper for at skabe et 'intelligent' stetoskop, der kunne bruges af sundhedsassistenter eller praktiserende sygeplejersker til at screene for lydproducerende hjertesygdomme. Det kunne også bruges derhjemme af patienter, som ellers ville gå udiagnosticeret.

Undersøgelsens efterforskere ved Cambridge University Engineering Department (CUED) har udviklet en proof-of-concept AI-algoritme til at detektere hjertemislyde. Men for nøjagtigt at kunne detektere den specifikke patologi og sværhedsgrad, der ligger til grund for mislyden, kræves der flere hjertelydsoptagelser (matchet med grundsandheden fra patientens ekkokardiogram). Patienter, der præsenterer sig for et af partnerhospitalerne, og som kræver et ekkokardiogram som en del af deres rutinemæssige behandling, vil blive inviteret til at give samtykke til denne undersøgelse. Deltagelse vil indebære optagelse af en patients hjertelyde ved hjælp af et elektronisk stetoskop samt indsamling af rutinemæssige kliniske data og et rutinemæssigt klinisk ekkokardiogram ved et enkelt rutinemæssigt udepatientbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil udvikle en AI-algoritme, som kan importeres til et stetoskop for at gøre det i stand til automatisk at diagnosticere enhver tilstedeværende klapsygdom og dens sværhedsgrad. Dette vil hjælpe praktiserende læger med at fremstille mere præcise diagnoser, reducere omkostningerne ved at have færre unødvendige henvisninger til ekkokardiogram og producere mere præcise diagnoser i lande, hvor ekkokardiogrammer ikke er let tilgængelige på grund af deres omkostninger. Ved at bruge et lille udsnit af data samt nogle, der er blevet mærket af klinikerens auskultation, har holdet skabt en prisvindende AI-algoritme, der er i stand til nøjagtig påvisning af hjertemislyde. Men for at forbedre nøjagtigheden og kapaciteten af ​​dette system kræves flere hjertelydsoptagelser fra en række sygdomme (matchet med ekkokardiogramdiagnose). Nøglen til succesen med denne undersøgelse vil være at producere en AI-algoritme, der er mere nøjagtig end forskellige kvaliteter af læger til at opdage den specifikke abnormitet og sværhedsgrad, der ligger til grund for en mislyd i hjertet. Denne metode vil også give en omfattende undersøgelse af akustiske karakteristika af forskellige hjertelyde. Indtil videre er alle de akustiske egenskaber ved hjertelyde, som medicinstuderende lærer, baseret på subjektiv mening. Denne undersøgelse vil være i stand til objektivt at analysere disse akustiske egenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på kardiologiske klinikker på undersøgelsesstederne, og som skal have et ekkokardiogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren skal gennemgå et ekkokardiogram som en del af deres rutinemæssige vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke gives ikke
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse = 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Aortaklapstenose (voksne)
30 patienter med mild, 30 med moderat og 30 med svær mitral regurgitation ved brug af BSE-klassificeringer [Wharton 2014].
Mitralklap opstød (voksne)
30 patienter med mild, 30 med moderat og 30 med svær mitral regurgitation ved brug af BSE-klassificeringer [Wharton 2014].
Aorta regurgitation (voksne)
30 patienter med mild, 30 med moderat og 30 med svær aorta regurgitation, ved brug af BSE-klassificeringer [Wharton 2014].
Mitralstenose (voksne)
30 patienter med mild, 30 med moderat og 30 med svær mitralstenose ved brug af BSE-klassificeringer [Wharton 2014].
Blandet ventilsygdom (voksne)
30 patienter med mild, 30 med moderat og 30 med svær blandingsklapsygdom. Samlet klassificering baseret på den mest alvorlige sygdom ved brug af BSE-klassificeringerne [Wharton 2014].
Ventrikulære septaldefekter (pædiatriske patienter)
36 pædiatriske patienter med milde, 37 med moderate og 36 med svære ventrikulære septumdefekter, ved hjælp af graderinger fra [Samaan 1970].
Aortastenose (pædiatriske patienter)
36 pædiatriske patienter med mild, 37 med moderat og 36 med svær aortastenose
Lungestenose (pædiatriske patienter)
36 pædiatriske patienter med mild, 37 med moderat og 36 med svær lungestenose.
Patent Ductus Arteriosus (pædiatriske patienter)
36 pædiatriske patienter med mild, 37 med moderat og 36 med svær åben ductus arteriosus, klassificeret ved hjælp af duktal størrelse [Arlettaz 2017].
Ingen sygdom (pædiatriske patienter)
264 pædiatriske patienter uden hjertesygdom. Bemærk, at vi kun tager optagelser fra dem, der er blevet henvist til et ekkokardiogram med mistanke om hjertesygdom, men som efterfølgende ikke har nogen hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere specificiteten af ​​en algoritme til påvisning af klinisk signifikant klapsygdom og medfødt hjertesygdom i forhold til præstationer hos praktiserende læger
Tidsramme: Dag 1
Vi vil indhente 4, 15 sekunders hjertelydsoptagelser fra patienter (på aorta-, pulmonal-, mitral- og tricuspid-stederne) ved hjælp af et Littmann 3200 elektronisk stetoskop.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bushra Rana, MB BS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P02087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger