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Infusione antibiotica intrauterina nel trattamento dell'endometrite cronica e nel ripristino della dinamica riproduttiva

23 giugno 2020 aggiornato da: Genesis Athens Clinic

Presentazione dell'infusione antibiotica intrauterina come nuovo approccio nel trattamento efficace dell'endometrite cronica e nel ripristino delle dinamiche riproduttive: uno studio pilota

L'endometrite cronica (CE) è correlata all'infertilità e comporta una gestione impegnativa. Questo studio indaga il trattamento dell'infusione antibiotica intrauterina off-label (IAI) combinata con la somministrazione orale di antibiotici (OAA) e valuta le rispettive prestazioni rispetto al trattamento gold standard dell'OAA. I dati forniti nel presente documento riportano l'efficienza del trattamento e il ripristino della fertilità per entrambi i pazienti che mirano a concepire naturalmente o tramite fecondazione in vitro (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Grecia, 15562
        • Human Reproduction LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di CE
  • Perdita di gravidanza ricorrente (RPL) o fallimento di impianto ricorrente (RIF)
  • Nessun precedente nato vivo
  • Livelli di FSH e LH -valutati il ​​giorno 2 del ciclo mestruale- <12 UI/ml
  • Livelli di AMH >1,1 ng/ml
  • Livelli di progesterone -valutati il ​​giorno 21 del ciclo mestruale- > 2 e <25 ng/ml
  • 18,5<IMC<29,9
  • 18<Età dei pazienti<40

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi diagnosticata o altro disturbo infiammatorio pelvico correlato (PID)
  • Diagnosi di cancro attuale o precedente
  • Malattie autoimmuni, genetiche o riproduttive
  • Storia riproduttiva della perdita di gravidanza a causa di anomalie genetiche
  • Diagnosi di infertilità da fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti CE che ricevono OAA
Pazienti con diagnosi di CE che ricevono il trattamento gold standard della somministrazione orale di antibiotici (OAA)
Droga: Somministrazione antibiotica orale
somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno per 14 giorni e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Pazienti CE che ricevono OAA e IAI
Pazienti con diagnosi di CE che ricevono una combinazione del trattamento gold standard della somministrazione orale di antibiotici (OAA) e dell'infusione intrauterina di antibiotici (IAI)
Droga: Somministrazione antibiotica orale
somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno per 14 giorni e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Infusione antibiotica intrauterina
infusione intrauterina di 3 ml di ciprofloxacina alla concentrazione di 200 mg/100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Il tasso di efficienza del trattamento è stato valutato immediatamente dopo il completamento del trattamento
Risultati negativi in ​​tutte e tre le valutazioni diagnostiche della CE, vale a dire l'indagine isteroscopica, la biopsia endometriale, insieme all'analisi istologica e alla coltura microbiologica che indicano il successo del trattamento della CE
Il tasso di efficienza del trattamento è stato valutato immediatamente dopo il completamento del trattamento
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali sono stati monitorati dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento. Durata del trattamento: 14 giorni per il braccio 1 e 30 giorni per il braccio 2
Numero di segnalazioni di effetti collaterali minimi, lievi e moderati per pazienti trattati
Gli effetti collaterali sono stati monitorati dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento. Durata del trattamento: 14 giorni per il braccio 1 e 30 giorni per il braccio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Il tasso di gravidanza clinica è stato valutato 6-7 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale per le pazienti che hanno raggiunto una gravidanza. È stato concesso un lasso di tempo di 6 mesi alle pazienti per ottenere una gravidanza dopo il trattamento.
Il tasso di gravidanza clinica è stato definito dalla presenza di un battito cardiaco fetale a 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)
Il tasso di gravidanza clinica è stato valutato 6-7 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale per le pazienti che hanno raggiunto una gravidanza. È stato concesso un lasso di tempo di 6 mesi alle pazienti per ottenere una gravidanza dopo il trattamento.
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: È stato concesso un periodo di tempo di 40-41 settimane per valutare il tasso di natalità dal vivo dopo l'ultimo periodo mestruale delle pazienti.
Numero di nati vivi per gravidanza clinica
È stato concesso un periodo di tempo di 40-41 settimane per valutare il tasso di natalità dal vivo dopo l'ultimo periodo mestruale delle pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endometrite cronica

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