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Sicurezza ed efficacia del C21 nei soggetti con COVID-19

21 giugno 2021 aggiornato da: Vicore Pharma AB

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'efficacia di C21 in soggetti ospedalizzati con infezione da COVID-19 che non richiedono ventilazione meccanica

Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'efficacia di C21 in soggetti ospedalizzati con infezione da COVID-19, ma che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

In totale, circa 100 soggetti saranno arruolati e randomizzati per ricevere la somministrazione orale due volte al giorno di uno standard di cura (SoC) + placebo (N=50) o SoC + C21 (N=50). I soggetti saranno trattati per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto, coerente con ICH-GCP R2 e le leggi locali, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Diagnosi di infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) < 4 giorni prima della visita 1 con segni di infezione respiratoria acuta
  3. Età > 18 e < 70 anni
  4. PCR > 50 e < 150 mg/l
  5. Ricoverato in ospedale o struttura controllata (la quarantena domiciliare non è sufficiente)
  6. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento sperimentale per COVID-19
  2. Necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  3. Malattie respiratorie concomitanti come BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), IPF e/o asma intermittente, persistente o più grave che richieda una terapia quotidiana o qualsiasi soggetto che abbia avuto una riacutizzazione dell'asma che richieda corticosteroidi nelle 4 settimane (28 giorni) prima del COVID- 19 diagnosi
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico entro 3 mesi prima della Visita 1

  5. Uno qualsiasi dei seguenti risultati alla Visita 1:

    • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o l'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
    • Test di gravidanza positivo (vedere paragrafo 8.2.3)
  6. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo alla Visita 1 che indica un rischio potenziale per il soggetto se arruolato nello studio come valutato dallo Sperimentatore
  7. Condizione medica grave concomitante con particolare attenzione alle condizioni cardiache o oftalmiche (ad es. controindicazioni alla chirurgia della cataratta), che a parere dello sperimentatore rende l'argomento inappropriato per questo studio
  8. Malignità negli ultimi 3 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare e della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado I

  9. Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito entro 1 settimana prima della Visita 1:

    1. Forti induttori del citocromo p450 (CYP) 3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni, fenobarbital, rifabutina, carbamazepina, farmaci anti HIV, barbiturici)
    2. Warfarin
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  11. Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi come descritto nella Sezione 5.3.1
  12. Soggetti di sesso maschile che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi come descritto nella Sezione 5.3.1
  13. Soggetti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare questo protocollo di sperimentazione (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C21 100 mg due volte al giorno
Trattamento orale C21 100 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: C21
C21
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento orale con placebo 100 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) dopo il trattamento con C21 Dose giornaliera di 200 mg (100 mg b.i.d.)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dal basale alla media delle ultime due valutazioni nel periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni ((dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione della temperatura corporea dal basale alla media delle ultime due valutazioni nel periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni ((dal giorno 1 al giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale in IL-6
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione di IL-6 dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale in IL-10
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione di IL-10 dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Modifica rispetto al basale nel TNF
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione del TNF dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Modifica rispetto al riferimento in CA125
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione del CA125 dal basale alla media delle ultime due valutazioni nel periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione della ferritina dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Numero di soggetti che non necessitano di fornitura di ossigeno
Lasso di tempo: Fine del trattamento, giorno 7 o 8
Numero di soggetti che non necessitano di apporto di ossigeno al termine del trattamento
Fine del trattamento, giorno 7 o 8
Numero di soggetti che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Numero di soggetti che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Tempo alla necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni
Tempo necessario alla ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni
Tempo di fornitura di ossigeno (per coloro che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Tempo di fornitura di ossigeno durante il periodo di trattamento (per coloro che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva)
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (Visita 9)
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla firma del consenso informato fino alla visita di fine sperimentazione. Non sono stati segnalati eventi avversi dalla firma del consenso informato fino alla randomizzazione, ad eccezione di 2 eventi avversi fatali descritti in Eventi avversi.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (Visita 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Collaboratori

Orphan Reach

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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