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Effetto della durata della CRRT sulla rimozione dei soluti
L'unico trattamento approvato dalla FDA per la lesione renale acuta (AKI) per i pazienti è la dialisi, nota anche come terapia sostitutiva renale (RRT).
La RRT continua (CRRT) è il metodo preferito in terapia intensiva.
I pazienti che ricevono CRRT con AKI verranno reclutati nello studio in cui verranno raccolti sangue ed effluenti prima dell'inizio della CRRT e nei giorni 1,2 e 3 successivi.
I metaboliti saranno valutati per determinare la rimozione dei soluti e anche per identificare il momento in cui la rimozione dei soluti ha raggiunto lo stato stazionario.
Ciò contribuirà a determinare la migliore durata della CRRT.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Il danno renale acuto (AKI) si verifica nel 30-50% dei pazienti ospedalizzati ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
La dialisi, nota anche come terapia sostitutiva renale (RRT), è l'unico trattamento approvato dalla FDA per l'AKI e la RRT continua (CRRT) è generalmente il metodo preferito di RRT in terapia intensiva.
La mortalità intraospedaliera dei pazienti con AKI che richiedono dialisi in terapia intensiva è superiore al 50%, che è molto maggiore rispetto ad altre malattie gravi. Sfortunatamente, la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti con AKI che ricevono CRRT è scarsa a causa della variabilità pratica e della mancanza di qualità indicatori per valutare le prestazioni del CRRT.
Poiché uno degli scopi fondamentali della CRRT è rimuovere l'accumulo di metaboliti che si accumulano durante l'AKI, metodi accurati per valutare la clearance dei soluti sarebbero particolarmente preziosi.
In effetti, lo sviluppo di metodi per valutare la clearance dei soluti durante la CRRT è stato identificato come una priorità della ricerca.
Sebbene i cambiamenti nella creatinina plasmatica siano stati suggeriti come un potenziale indicatore di qualità della rimozione dei soluti durante la CRRT, nessuno studio ha valutato come le riduzioni della creatinina plasmatica nel tempo si confrontino con le riduzioni di altri metaboliti plasmatici.
Pertanto, la durata della CRRT necessaria per ottenere un'adeguata rimozione dei soluti non è nota - infatti, non esiste ancora nemmeno una definizione operativa concordata di quale dovrebbe essere un'adeguata rimozione dei soluti durante la CRRT.
I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico a centro singolo su 112 pazienti con CRRT per determinare l'effetto della durata della CRRT sulla rimozione dei soluti al fine di identificare il momento in cui la rimozione dei soluti ha raggiunto lo stato stazionario.
Per valutare la rimozione dei soluti, 102 metaboliti saranno determinati nel plasma e nell'effluente mediante cromatografia liquida ad altissima pressione non mirata accoppiata a spettrometria di massa (UHPLC-MS).
I metaboliti saranno valutati sul plasma raccolto immediatamente prima dell'inizio della CRRT e sul plasma e sull'effluente raccolti nei giorni 1, 2 e 3 dopo l'inizio della CRRT.
Lo stato stazionario è definito come il momento in cui un metabolita plasmatico non è significativamente ridotto durante la CRRT, come valutato su un periodo di 24 ore.
Sulla base di dati preliminari, i ricercatori ipotizzano che >90% dei metaboliti raggiungerà lo stato stazionario entro il giorno 2 della CRRT e che >95% dei metaboliti raggiungerà lo stato stazionario entro il giorno 3 della CRRT.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati all'ospedale dell'Università del Colorado e in fase di avvio della CRRT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti che iniziano la CRRT presso l'University of Colorado Hospital (UCH) saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le popolazioni vulnerabili come bambini, donne incinte e detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti allo stato stazionario
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario di interesse è l'identificazione binaria dello stato stazionario per ciascun metabolita.
Saranno misurati circa 100 metaboliti inclusi aminoacidi, fosforo, creatinina e BUN
3 anni
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
18-0405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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