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Effetto della durata della CRRT sulla rimozione dei soluti

10 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'unico trattamento approvato dalla FDA per la lesione renale acuta (AKI) per i pazienti è la dialisi, nota anche come terapia sostitutiva renale (RRT). La RRT continua (CRRT) è il metodo preferito in terapia intensiva. I pazienti che ricevono CRRT con AKI verranno reclutati nello studio in cui verranno raccolti sangue ed effluenti prima dell'inizio della CRRT e nei giorni 1,2 e 3 successivi. I metaboliti saranno valutati per determinare la rimozione dei soluti e anche per identificare il momento in cui la rimozione dei soluti ha raggiunto lo stato stazionario. Ciò contribuirà a determinare la migliore durata della CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) si verifica nel 30-50% dei pazienti ospedalizzati ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). La dialisi, nota anche come terapia sostitutiva renale (RRT), è l'unico trattamento approvato dalla FDA per l'AKI e la RRT continua (CRRT) è generalmente il metodo preferito di RRT in terapia intensiva. La mortalità intraospedaliera dei pazienti con AKI che richiedono dialisi in terapia intensiva è superiore al 50%, che è molto maggiore rispetto ad altre malattie gravi. Sfortunatamente, la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti con AKI che ricevono CRRT è scarsa a causa della variabilità pratica e della mancanza di qualità indicatori per valutare le prestazioni del CRRT. Poiché uno degli scopi fondamentali della CRRT è rimuovere l'accumulo di metaboliti che si accumulano durante l'AKI, metodi accurati per valutare la clearance dei soluti sarebbero particolarmente preziosi. In effetti, lo sviluppo di metodi per valutare la clearance dei soluti durante la CRRT è stato identificato come una priorità della ricerca. Sebbene i cambiamenti nella creatinina plasmatica siano stati suggeriti come un potenziale indicatore di qualità della rimozione dei soluti durante la CRRT, nessuno studio ha valutato come le riduzioni della creatinina plasmatica nel tempo si confrontino con le riduzioni di altri metaboliti plasmatici. Pertanto, la durata della CRRT necessaria per ottenere un'adeguata rimozione dei soluti non è nota - infatti, non esiste ancora nemmeno una definizione operativa concordata di quale dovrebbe essere un'adeguata rimozione dei soluti durante la CRRT. I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico a centro singolo su 112 pazienti con CRRT per determinare l'effetto della durata della CRRT sulla rimozione dei soluti al fine di identificare il momento in cui la rimozione dei soluti ha raggiunto lo stato stazionario. Per valutare la rimozione dei soluti, 102 metaboliti saranno determinati nel plasma e nell'effluente mediante cromatografia liquida ad altissima pressione non mirata accoppiata a spettrometria di massa (UHPLC-MS). I metaboliti saranno valutati sul plasma raccolto immediatamente prima dell'inizio della CRRT e sul plasma e sull'effluente raccolti nei giorni 1, 2 e 3 dopo l'inizio della CRRT. Lo stato stazionario è definito come il momento in cui un metabolita plasmatico non è significativamente ridotto durante la CRRT, come valutato su un periodo di 24 ore. Sulla base di dati preliminari, i ricercatori ipotizzano che >90% dei metaboliti raggiungerà lo stato stazionario entro il giorno 2 della CRRT e che >95% dei metaboliti raggiungerà lo stato stazionario entro il giorno 3 della CRRT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati all'ospedale dell'Università del Colorado e in fase di avvio della CRRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che iniziano la CRRT presso l'University of Colorado Hospital (UCH) saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le popolazioni vulnerabili come bambini, donne incinte e detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti allo stato stazionario
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario di interesse è l'identificazione binaria dello stato stazionario per ciascun metabolita. Saranno misurati circa 100 metaboliti inclusi aminoacidi, fosforo, creatinina e BUN
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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