Valutare la sicurezza del linaclotide nei pazienti con IBS-C in Cina (Liberty)
13 febbraio 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza del linaclotide nei pazienti con IBS-C in Cina
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza del linaclotide nei pazienti con IBS-C in Cina.
Arruola circa 3.000 pazienti cinesi provenienti da 30 siti partecipanti in Cina e seguiti per sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, a un braccio, che arruola circa 3.000 pazienti cinesi in Cina. Lo studio sarà condotto nell'ambito della pratica clinica del mondo reale.
I pazienti saranno idonei per lo studio dopo aver assunto almeno una dose di linaclotide.
Ogni paziente sarà seguito per un massimo di 6 mesi dopo l'arruolamento.
Le misure dello studio saranno raccolte al basale e durante il periodo di follow-up.
L'incidenza di eventi avversi sarà impiegata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del linaclotide nei pazienti cinesi.
La soddisfazione del trattamento sarà utilizzata per valutare l'impatto del trattamento.
La misura della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL) sarà impiegata per valutare la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3017
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 14030
- Research Site
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Beijing, Cina
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Research Site
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Binzhou, Cina, 256603
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610014
- Research Site
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Chongqing, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510655
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 518110
- Research Site
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Jinan, Cina, 250012
- Research Site
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Leshan, Cina, 614000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210008
- Research Site
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Qingdao, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200025
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Cina
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518035
- Research Site
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Suzhou, Cina
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030012
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300052
- Research Site
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Wenzhou, Cina
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Wulumuqi, Cina
- Research Site
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Xian, Cina, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Circa 3.000 pazienti cinesi in Cina, i pazienti saranno idonei per lo studio dopo aver assunto almeno una dose di linaclotide.
La durata sarà dal 2020 Q2 al 2023 Q1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≧ 18 anni
- Fornitura del consenso informato del soggetto prima di qualsiasi procedura di studio
- Ha preso almeno una dose di linaclotide
- NON partecipa a nessuno studio interventistico attualmente o negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Se il linaclotide è controindicato in base alle informazioni sulla prescrizione del prodotto
- Non essere in grado di rispettare la procedura specificata dallo studio
- Ha mai partecipato a uno studio in corso prima -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la sicurezza della terapia con linaclotide
Lasso di tempo: 30/09/2023
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L'obiettivo principale del presente studio è dimostrare la sicurezza della terapia con linaclotide mediante la valutazione dell'incidenza di eventuali eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi per gravità, ADR e AE che portano all'interruzione associata a linaclotide, interruzione, e morte durante il follow-up di 6 mesi nei pazienti cinesi.
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30/09/2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 30/09/2023
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Osservare lo stato di soddisfazione del trattamento dei pazienti dopo il trattamento tramite una scala di soddisfazione del trattamento a 5 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto, 5=estremamente)
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30/09/2023
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Valutare l'impatto del trattamento con linaclotide sulla qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: 30/09/2023
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Descrivere la qualità della vita del paziente dopo il trattamento attraverso la misurazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL).
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30/09/2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5630R00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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