Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico di un trasferimento di embrioni a mosaico

28 febbraio 2024 aggiornato da: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Questa ricerca è uno studio prospettico in cui lo scopo è quello di indagare gli esiti clinici a seguito del trasferimento di un embrione a mosaico (presenza di cellule sia cromosomicamente normali che anormali) che è stato sottoposto a screening per il test genetico preimpianto (PGT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio prospettico con lo scopo di indagare gli esiti clinici a seguito del trasferimento di un embrione a mosaico (presenza di cellule sia cromosomicamente normali che anormali) che è stato sottoposto a screening per il test genetico preimpianto (PGT). PGT comporta la biopsia e il test di una manciata (3-6) di trofectoderm (cellule pre-placentari) dall'embrione. Gli embrioni sottoposti a screening come mosaico tramite PGT, come standard, non sono offerti per il trasferimento per tentativo di gravidanza. Le pubblicazioni hanno dimostrato che gli embrioni ei feti mosaico possono portare a nati vivi sani (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019). I risultati clinici in corso sono importanti per comprendere ulteriormente l'associazione tra una biopsia del mosaico embrionale delle cellule pre-placentari e la successiva costituzione cromosomica fetale. Saranno valutati i tassi di impianto e i tassi di nati vivi per aiutare a capire se gli embrioni a mosaico debbano essere offerti di routine per il trasferimento a pazienti che tentano una gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni Donne infertili che hanno completato un ciclo di fecondazione in vitro con PGT presso il Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM) che hanno un embrione a mosaico
  • I pazienti possono essere di qualsiasi razza, cultura, orientamento sessuale o etnia
  • Pazienti disposti a trasferire un singolo embrione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i requisiti clinici per un trasferimento di embrioni secondo gli standard clinici.
  • Pazienti che desiderano più di un singolo trasferimento di embrioni.
  • Pazienti che utilizzano una portatrice gestazionale.
  • Risultati PGT mosaico embrionale che includono errori cromosomici 13, 18, 21
  • Pazienti che non hanno completato la fecondazione in vitro con ciclo PGT presso il Colorado Center for Reproductive Medicine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasferimento dell'embrione a mosaico
Le donne avranno un embrione a mosaico trasferito nel loro utero dopo la fecondazione in vitro (IVF) con test genetici preimpianto completati presso il Colorado Center for Reproductive Medicine.
Procedura: Trasferimento dell'embrione a mosaico
I soggetti trasferiranno un embrione a mosaico trasferito nel loro utero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
L'ecografia verrà eseguita 2-3 settimane dopo il test di gravidanza positivo iniziale per confermare una gravidanza praticabile come evidenziato dal sacco gestazionale nell'utero con una frequenza di calore fetale
3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Verrà valutato il tasso di natalità in diretta
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 5-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di aborto spontaneo sarà valutato associato a un trasferimento embrionale a mosaico
5-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Prodotti del concepimento da aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2-9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
I prodotti del concepimento saranno cariotipizzati se disponibili dopo un aborto spontaneo e confrontati con quelli del precedente test PGT se il paziente è disposto a sottoporsi al test.
2-9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
La paziente verrà valutata dopo il parto per valutare se la paziente ha avuto complicazioni associate alla gravidanza. Questo sarà completato con un colloquio telefonico
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Tassi di natimortalità associati al trasferimento di embrioni a mosaico
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di nati morti con sarà valutato tra i pazienti che hanno avuto un trasferimento embrionale a mosaico
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Test prenatale
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Se disponibile, richiederemo eventuali risultati dei test prenatali del cariotipo ottenuti tramite amniocentesi o campionamento della villa corionica (CVS)
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la nascita del bambino
Il paziente verrà contattato per valutare la salute del bambino, rilevando eventuali problemi medici che il bambino ha.
12-15 mesi dopo la nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Center for Reproductive Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mosaic (ArQule)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi