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L'effetto dell'idrodilatazione combinata, dell'iniezione di corticosteroidi e della mobilizzazione articolare per il trattamento della spalla congelata

27 ottobre 2022 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
L'effetto della combinazione di idrodilatazione, iniezione di corticosteroidi e mobilizzazione articolare per il trattamento della spalla congelata, rispetto alla terapia fisica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La spalla congelata (FS) è un problema clinico comune che induce dolore, perdita del range di movimento passivo e attivo (ROM) dell'articolazione gleno-omerale e porta a disabilità, limitazione funzionale e diminuzione della qualità della vita. La FS viene solitamente trattata con trattamenti conservativi, che includono farmaci, fisioterapia, mobilizzazione articolare, idrodilatazione, iniezione intra-articolare di steroidi, ecc. L'effetto a breve termine di ciascun trattamento è variabile e l'effetto a lungo termine non è stabilito. Clinicamente la combinazione di ciascun trattamento è comune, ma i tipi di combinazione e l'effetto della combinazione non sono ancora ben studiati. Miriamo a combinare idrodilatazione (con iniezione di corticosteroidi), mobilizzazione articolare e fisioterapia generale per trattare la spalla congelata e confrontare l'effetto a lungo termine con la sola terapia fisica generale.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco. 70 partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina fisica e riabilitazione dello Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital e divisi casualmente in gruppo COMB e gruppo PT. Ogni soggetto nel gruppo COMB riceverà 2 volte di iniezione di idrodilatazione guidata da ultrasuoni (10 mg di triamcilonone, 2 cc di xylocaina all'1% e 17 cc di soluzione salina normale) attraverso l'articolazione della spalla anteriore e posteriore in un intervallo di due settimane. Inoltre, verranno somministrate anche la mobilizzazione articolare e la fisioterapia generale (esercizio di stretching e modalità fisiche), 2 volte a settimana, per 8 settimane. Il gruppo PT riceverà terapia fisica generale, 2 volte a settimana, per 8 settimane. Le misure di esito includono lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), lo Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) e il range di movimento attivo e passivo (ROM) della spalla interessata, il Short Form Health Survey di 36 voci (SF-36), e l'autovalutazione dei pazienti. La valutazione verrà eseguita al basale ea 2, 4, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le statistiche verranno eseguite dopo aver completato il trattamento e le valutazioni dei pazienti. Ci aspettiamo che il gruppo COMB si riprenda prima e meglio del gruppo PT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  2. . dolore cronico alla spalla per ≥ 3 mesi;
  3. . > 30% di perdita del range di movimento passivo (ROM) della spalla interessata in rotazione esterna o abduzione, rispetto al lato sano;
  4. . scala analogica visiva per il dolore alla massima rotazione esterna passiva o abduzione > 4.

Criteri di esclusione:

  1. . Gravi disturbi sistemici tra cui cancro, ictus o malattie cardiopolmonari;
  2. . DM non controllato;
  3. . Lesione della cuffia dei rotatori o calcificazione della spalla interessata;
  4. . Frattura, lussazione o artrite della spalla dovuta a disturbi reumatici;
  5. . una storia di allergia ai farmaci per anestetici locali o corticosteroidi;
  6. . aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nell'articolazione o nella borsa della spalla interessata durante i tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo pettine

I pazienti nel gruppo Comb riceveranno l'idrodilatazione della spalla interessata e l'iniezione della borsa sottodeltoidea per 2 volte a intervalli di 2 settimane. I pazienti ricevono anche esercizi di mobilizzazione e terapia fisica convenzionale (comprese modalità fisiche ed esercizi di allungamento), 3 volte a settimana, per 8 settimane.

Le sostanze iniettate per l'idrodilatazione includono 10 mg di triamcinolone, 2 cc di xilocaina all'1% e 17 cc di soluzione fisiologica per l'iniezione sia posteriore che anteriore dell'articolazione della spalla. Verranno iniettati anche 10 mg di triamcinolone e 2 cc di xilocaina all'1% nella borsa sottodeltoidea della spalla interessata. Tutte le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Per l'iniezione nell'articolazione della spalla, verrà utilizzato un ago da 3 pollici calibro ａ21; e verrà applicato un ago da 22 gauge, 1,5 pollici per l'iniezione della borsa sottodeltoidea.
Procedura: Gruppo pettine

I pazienti nel gruppo Comb riceveranno l'idrodilatazione della spalla interessata e l'iniezione della borsa sottodeltoidea per 2 volte a intervalli di 2 settimane. I pazienti ricevono anche esercizi di mobilizzazione e terapia fisica convenzionale (comprese modalità fisiche ed esercizi di allungamento), 3 volte a settimana, per 8 settimane.

Le sostanze iniettate per l'idrodilatazione includono 10 mg di triamcinolone, 2 cc di xilocaina all'1% e 17 cc di soluzione fisiologica per l'iniezione sia posteriore che anteriore dell'articolazione della spalla. Verranno iniettati anche 10 mg di triamcinolone e 2 cc di xilocaina all'1% nella borsa sottodeltoidea della spalla interessata. Tutte le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Per l'iniezione nell'articolazione della spalla, verrà utilizzato un ago da 3 pollici calibro ａ21; e verrà applicato un ago da 22 gauge, 1,5 pollici per l'iniezione della borsa sottodeltoidea.
Comparatore attivo: Gruppo P.T
Il programma fisioterapico comprende modalità fisiche (termoterapia ed elettroterapia) ed esercizi terapeutici (stretching, esercizio ROM e rafforzamento), tre volte a settimana, e proseguirà per 8 settimane o fino al recupero totale dei sintomi. Il programma di esercizi di stretching è simile all'esercizio di stretching sopra descritto. Per l'imitazione dell'iniezione nel gruppo Comb, i pazienti nel gruppo PT riceveranno 2 cc di 1% di xylocaina nel muscolo deltoide posteriore.
Procedura: Gruppo P.T
Il programma fisioterapico comprende modalità fisiche (termoterapia ed elettroterapia) ed esercizi terapeutici (stretching, esercizio ROM e rafforzamento), tre volte a settimana, e proseguirà per 8 settimane o fino al recupero totale dei sintomi. Il programma di esercizi di stretching è simile all'esercizio di stretching sopra descritto. Per l'imitazione dell'iniezione nel gruppo Comb, i pazienti nel gruppo PT riceveranno 2 cc di 1% di xylocaina nel muscolo deltoide posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La VAS per il dolore si ottiene utilizzando una linea orizzontale lunga 100 mm, con 0 mm a sinistra, che indica assenza di dolore, e 100 mm a destra, che indicano dolore molto intenso. Il dolore a riposo è definito come dolore a riposo e il dolore alla massima abduzione della spalla interessata è definito come dolore da attività. L'affidabilità della VAS per il dolore è 0,94, ma in assenza di un criterio standard per il dolore, la validità del criterio non può essere valutata.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Verranno misurati tutti e 4 i piani del ROM. Comprende l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0° di abduzione.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SDQ è un questionario relativo al dolore che contiene 16 item che descrivono situazioni comuni che possono indurre sintomi in pazienti con disturbi della spalla. Le opzioni di risposta sono "sì", "no" e "non applicabile". Il punteggio finale viene calcolato dividendo il numero di elementi con punteggio positivo per il numero totale di elementi applicabili e quindi moltiplicando questo numero per 100, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (la peggiore condizione possibile).
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è composta da 8 sottoscale relative alle seguenti componenti: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una salute migliore.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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