Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované hydrodilatace, injekce kortikosteroidů a kloubní mobilizace při léčbě zmrzlého ramene

27. října 2022 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Efekt kombinace hydrodilatace, injekce kortikosteroidů a mobilizace kloubu při léčbě zmrzlého ramene ve srovnání s obecnou fyzikální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zmrzlé rameno (FS) je běžný klinický problém, který vyvolává bolest, ztrátu pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) glenohumerálního kloubu a vede k invaliditě, funkčnímu omezení a snížení kvality života. FS se obvykle léčí konzervativní léčbou, která zahrnuje medikaci, fyzioterapii, kloubní mobilizaci, hydrodilaci, intraartikulární injekci steroidů atd. Krátkodobý účinek každé léčby je variabilní a dlouhodobý účinek není stanoven. Klinická kombinace každé léčby je běžná, ale typy kombinací a účinek kombinace stále není dobře prozkoumán. Naším cílem je kombinovat hydrodilataci (s injekcí kortikosteroidů), mobilizaci kloubů a celkovou fyzioterapii k léčbě zmrzlého ramene a porovnat dlouhodobý efekt se samotnou celkovou fyzikální terapií.

Jedná se o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. 70 účastníků bude rekrutováno z ambulance oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace nemocnice Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital a náhodně rozděleno do skupiny COMB a skupiny PT. Každý subjekt ve skupině COMB dostane 2krát ultrazvukem řízenou hydrodilatační injekci (10 mg triamcilononu, 2 ml 1% xylokainu a 17 ml fyziologického roztoku) do předního i zadního ramenního kloubu ve dvoutýdenních intervalech. Kromě toho bude také podávána kloubní mobilizace a celková fyzioterapie (strečink a fyzické modality), 2x týdně po dobu 8 týdnů. Skupina PT bude dostávat obecnou fyzikální terapii 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Mezi výsledná měření patří Index bolesti a postižení ramene (SPADI), Dotazník postižení ramene (SDQ) a aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene, 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36), a sebehodnocení pacientů. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a 2, 4, 6 měsíců po začátku léčby. Statistiky budou provedeny po ukončení léčby a hodnocení pacientů. Očekáváme, že skupina COMB se zotaví dříve a lépe než skupina PT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . věk od 20 do 80 let;
  2. . chronická bolest ramene po dobu ≥ 3 měsíců;
  3. . > 30% ztráta pasivního rozsahu pohybu (ROM) postiženého ramene při zevní rotaci nebo abdukci ve srovnání se zvukovou stranou;
  4. . vizuální analogová stupnice pro bolest při maximální pasivní externí rotaci nebo abdukci > 4.

Kritéria vyloučení:

  1. . Závažné systémové poruchy včetně rakoviny, mrtvice nebo kardiopulmonálních onemocnění;
  2. . nekontrolovaný DM;
  3. . natržení rotátorové manžety nebo kalcifikace postiženého ramene;
  4. . Zlomenina, dislokace nebo artritida ramene v důsledku revmatických poruch;
  5. . anamnéza lékové alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy;
  6. . příjem kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do kloubu nebo burzy postiženého ramene během předchozích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hřebenová skupina

Pacienti ve skupině Comb dostanou hydrodilační injekci postiženého ramene a subdeltoidní burzy 2krát v intervalu 2 týdnů. Pacienti také dostávají mobilizační cvičení a konvenční fyzikální terapii (včetně fyzických modalit a protahovacího cvičení) 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

Injekce pro hydrodilaci zahrnují 10 mg triamcinolonu, 2 ml 1% xylokainu a 17 ml normálního fyziologického roztoku pro injekci do zadního i předního ramenního kloubu. 10 mg triamcinolonu a 2 cm3 1% xylokainu bude také injikováno do subdeltoidní burzy postiženého ramene. Všechny injekce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Pro injekci do ramenního kloubu se použije 3palcová jehla kalibru ａ21; a 22 gauge, 1,5 palcová jehla bude aplikována pro injekci subdeltoidní burzy.
Postup: Hřebenová skupina

Pacienti ve skupině Comb dostanou hydrodilační injekci postiženého ramene a subdeltoidní burzy 2krát v intervalu 2 týdnů. Pacienti také dostávají mobilizační cvičení a konvenční fyzikální terapii (včetně fyzických modalit a protahovacího cvičení) 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

Injekce pro hydrodilaci zahrnují 10 mg triamcinolonu, 2 ml 1% xylokainu a 17 ml normálního fyziologického roztoku pro injekci do zadního i předního ramenního kloubu. 10 mg triamcinolonu a 2 cm3 1% xylokainu bude také injikováno do subdeltoidní burzy postiženého ramene. Všechny injekce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Pro injekci do ramenního kloubu se použije 3palcová jehla kalibru ａ21; a 22 gauge, 1,5 palcová jehla bude aplikována pro injekci subdeltoidní burzy.
Aktivní komparátor: Skupina PT
Fyzioterapeutický program zahrnuje fyzické modality (tepelná terapie a elektroterapie) a terapeutické cvičení (strečink, ROM cvičení a posilování), třikrát týdně a bude pokračovat po dobu 8 týdnů nebo do úplného zotavení symptomů. Protahovací cvičební program je podobný výše popsanému protahovacímu cvičení. Pro napodobení injekce ve skupině Comb dostanou pacienti ve skupině PT 2cc 1% xylokainovou injekci do zadního deltového svalu.
Postup: Skupina PT
Fyzioterapeutický program zahrnuje fyzické modality (tepelná terapie a elektroterapie) a terapeutické cvičení (strečink, ROM cvičení a posilování), třikrát týdně a bude pokračovat po dobu 8 týdnů nebo do úplného zotavení symptomů. Protahovací cvičební program je podobný výše popsanému protahovacímu cvičení. Pro napodobení injekce ve skupině Comb dostanou pacienti ve skupině PT 2cc 1% xylokainovou injekci do zadního deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
VAS pro bolest se získá pomocí 100 mm dlouhé vodorovné čáry s 0 mm vlevo, což znamená žádnou bolest, a 100 mm vpravo, což znamená velmi silnou bolest. Bolest v klidu je definována jako klidová bolest a bolest při maximální abdukci postiženého ramene je definována jako bolest při aktivitě. Spolehlivost VAS pro bolest je 0,94, ale při absenci standardu kritéria pro bolest nelze hodnotit platnost kritéria.
změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Budou změřeny všechny 4 roviny ROM. Zahrnuje abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a zevní rotaci s paží v 0° abdukce.
změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Dotazník pro postižení ramen (SDQ)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
SDQ je dotazník týkající se bolesti, který obsahuje 16 položek popisujících běžné situace, které mohou vyvolat příznaky u pacientů s poruchami ramene. Možnosti odpovědi jsou „ano“, „ne“ a „nepoužije se“. Konečné skóre se vypočítá vydělením počtu pozitivně hodnocených položek celkovým počtem použitelných položek a následným vynásobením tohoto čísla číslem 100, což vede ke konečnému skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejhorší možný stav).
změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu（SF-36）
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
SF-36 je obecným měřítkem kvality života a skládá se z 8 subškál souvisejících s následujícími složkami: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá subškála generuje skóre od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví.
změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Hřebenová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení