Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret hydrodilatation, kortikosteroidinjektion og fælles mobilisering til behandling af frossen skulder

27. oktober 2022 opdateret af: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Effekten af ​​kombination af hydrodilatation, kortikosteroidinjektion og ledmobilisering til behandling af frossen skulder sammenlignet med generel fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frossen skulder (FS) er et almindeligt klinisk problem, som inducerer smerte, tab af passivt og aktivt bevægeudslag (ROM) af glenohumeralleddet og fører til funktionsnedsættelse, funktionsbegrænsning og faldende livskvalitet. FS behandles normalt med konservative behandlinger, som omfatter medicin, fysioterapi, ledmobilisering, hydrodilatation, intraartikulær steroidinjektion osv. Den kortsigtede effekt af hver behandling er variabel, og langtidseffekten er ikke fastlagt. Klinisk kombination af hver behandling er almindelig, men typer af kombination, og effekten af ​​kombination er stadig ikke godt undersøgt. Vi tilstræber at kombinere hydrodilatation (med kortikosteroidinjektion), ledmobilisering og generel fysioterapi til behandling af frossen skulder og sammenligne langtidseffekten med generel fysioterapi alene.

Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 70 deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital og tilfældigt opdelt i COMB-gruppe og PT-gruppe. Hvert individ i COMB-gruppen vil modtage 2 gange ultralydsstyret hydrodilatationsinjektion (10 mg triamcilonon, 2cc 1% xylocain og 17cc normalt saltvand) gennem både forreste og bagerste skulderled i et interval på to uger. Derudover vil der også blive givet ledmobilisering og generel fysioterapi (stræktræning og fysiske modaliteter), 2 gange om ugen, i 8 uger. PT-gruppen får almen fysioterapi, 2 gange om ugen, i 8 uger. Resultatmål inkluderer skuldersmerter og handicapindekset (SPADI), skulderhandicapspørgeskemaet (SDQ) og aktiv og passiv bevægelsesområde (ROM) af den berørte skulder, 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36), og patienternes selvevaluering. Evaluering vil blive udført ved baseline og 2, 4, 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen. Statistik vil blive udført efter afslutning af patienternes behandling og evalueringer. Vi forventer, at COMB-gruppen vil komme sig hurtigere og bedre end PT-gruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . alder mellem 20 og 80 år;
  2. . kroniske skuldersmerter i ≥ 3 måneder;
  3. . > 30 % tab af passiv bevægelsesområde (ROM) af den berørte skulder i enten ekstern rotation eller abduktion, sammenlignet med lydsiden;
  4. . visuel analog skala for smerte ved maksimal passiv ekstern rotation eller abduktion > 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Alvorlige systemiske lidelser, herunder cancer, slagtilfælde eller hjerte-lungesygdomme;
  2. . Ukontrolleret DM;
  3. . Rotator cuff rive eller forkalkning af den berørte skulder;
  4. . Fraktur, dislokation eller gigt i skulderen på grund af reumatiske lidelser;
  5. . en historie med lægemiddelallergi over for lokalbedøvelsesmidler eller kortikosteroider;
  6. . modtagelse af kortikosteroid- eller hyaluronsyre-led eller bursa-injektion af den berørte skulder i løbet af de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kam gruppe

Patienter i Comb-gruppen vil modtage hydrodilatation af den berørte skulder og subdeltoid bursa-injektion 2 gange i 2-ugers interval. Patienterne modtager også mobiliseringsøvelser og konventionel fysioterapi (inklusive fysiske modaliteter og strækøvelser), 3 gange om ugen i 8 uger.

Injektaterne til hydrodilatation inkluderer 10 mg triamcinolon, 2cc 1% xylocain og 17cc normalt saltvand til både posterior og forreste skulderledsinjektion. 10mg triamcinolon og 2cc 1% xylocain vil også blive injiceret i subdeltoid bursa på den berørte skulder. Alle injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning. Til skulderledsinjektion vil der blive brugt ａ21 gauge, 3-tommer nål; og en 22 gauge, 1,5 tommer nål vil blive anvendt til subdeltoid bursa-injektion.
Procedure: Kam gruppe

Patienter i Comb-gruppen vil modtage hydrodilatation af den berørte skulder og subdeltoid bursa-injektion 2 gange i 2-ugers interval. Patienterne modtager også mobiliseringsøvelser og konventionel fysioterapi (inklusive fysiske modaliteter og strækøvelser), 3 gange om ugen i 8 uger.

Injektaterne til hydrodilatation inkluderer 10 mg triamcinolon, 2cc 1% xylocain og 17cc normalt saltvand til både posterior og forreste skulderledsinjektion. 10mg triamcinolon og 2cc 1% xylocain vil også blive injiceret i subdeltoid bursa på den berørte skulder. Alle injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning. Til skulderledsinjektion vil der blive brugt ａ21 gauge, 3-tommer nål; og en 22 gauge, 1,5 tommer nål vil blive anvendt til subdeltoid bursa-injektion.
Aktiv komparator: PT gruppe
Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning (stræk, ROM-træning og styrkelse), tre gange om ugen, og vil blive fortsat i 8 uger eller indtil fuldstændig genopretning af symptomerne. Strækøvelsesprogrammet ligner strækøvelsen beskrevet ovenfor. For at efterligne injektion i Comb-gruppen vil patienter i PT-gruppen modtage 2cc 1% xylocain-injektion ved den posteriore deltoideusmuskel.
Procedure: PT gruppe
Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning (stræk, ROM-træning og styrkelse), tre gange om ugen, og vil blive fortsat i 8 uger eller indtil fuldstændig genopretning af symptomerne. Strækøvelsesprogrammet ligner strækøvelsen beskrevet ovenfor. For at efterligne injektion i Comb-gruppen vil patienter i PT-gruppen modtage 2cc 1% xylocain-injektion ved den posteriore deltoideusmuskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
VAS for smerte opnås ved hjælp af en 100 mm lang vandret linje, med 0 mm til venstre, hvilket indikerer ingen smerte, og 100 mm til højre, hvilket indikerer meget alvorlig smerte. Smerten i hvile defineres som hvilesmerter, og smerter ved maksimal abduktion af den berørte skulder defineres som aktivitetssmerter. Reliabiliteten af ​​VAS for smerte er 0,94, men i mangel af en kriteriestandard for smerte kan kriterievaliditet ikke evalueres.
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Alle de 4 planer af ROM vil blive målt. Det omfatter abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0° abduktion.
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Spørgeskema for skulderhandicap（SDQ）
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
SDQ er et smerterelateret spørgeskema, der indeholder 16 punkter, der beskriver almindelige situationer, der kan fremkalde symptomer hos patienter med skulderlidelser. Svarmulighederne er "ja", "nej" og "ikke relevant". Den endelige score beregnes ved at dividere antallet af positivt scorede elementer med det samlede antal relevante elementer og derefter gange dette tal med 100, hvilket resulterer i en slutscore, der spænder mellem 0 (ingen handicap) og 100 (den værst mulige tilstand).
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Kortformssundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
SF-36 er et generisk mål for livskvalitet og er sammensat af 8 underskalaer relateret til følgende komponenter: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred.
skift mellem baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Kliniske forsøg med Kam gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger