Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'idrodilatazione combinata, dell'iniezione di corticosteroidi e della mobilizzazione articolare per il trattamento della spalla congelata

27 ottobre 2022 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
L'effetto della combinazione di idrodilatazione, iniezione di corticosteroidi e mobilizzazione articolare per il trattamento della spalla congelata, rispetto alla terapia fisica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spalla congelata (FS) è un problema clinico comune che induce dolore, perdita del range di movimento passivo e attivo (ROM) dell'articolazione gleno-omerale e porta a disabilità, limitazione funzionale e diminuzione della qualità della vita. La FS viene solitamente trattata con trattamenti conservativi, che includono farmaci, fisioterapia, mobilizzazione articolare, idrodilatazione, iniezione intra-articolare di steroidi, ecc. L'effetto a breve termine di ciascun trattamento è variabile e l'effetto a lungo termine non è stabilito. Clinicamente la combinazione di ciascun trattamento è comune, ma i tipi di combinazione e l'effetto della combinazione non sono ancora ben studiati. Miriamo a combinare idrodilatazione (con iniezione di corticosteroidi), mobilizzazione articolare e fisioterapia generale per trattare la spalla congelata e confrontare l'effetto a lungo termine con la sola terapia fisica generale.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco. 70 partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina fisica e riabilitazione dello Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital e divisi casualmente in gruppo COMB e gruppo PT. Ogni soggetto nel gruppo COMB riceverà 2 volte di iniezione di idrodilatazione guidata da ultrasuoni (10 mg di triamcilonone, 2 cc di xylocaina all'1% e 17 cc di soluzione salina normale) attraverso l'articolazione della spalla anteriore e posteriore in un intervallo di due settimane. Inoltre, verranno somministrate anche la mobilizzazione articolare e la fisioterapia generale (esercizio di stretching e modalità fisiche), 2 volte a settimana, per 8 settimane. Il gruppo PT riceverà terapia fisica generale, 2 volte a settimana, per 8 settimane. Le misure di esito includono lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), lo Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) e il range di movimento attivo e passivo (ROM) della spalla interessata, il Short Form Health Survey di 36 voci (SF-36), e l'autovalutazione dei pazienti. La valutazione verrà eseguita al basale ea 2, 4, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le statistiche verranno eseguite dopo aver completato il trattamento e le valutazioni dei pazienti. Ci aspettiamo che il gruppo COMB si riprenda prima e meglio del gruppo PT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  2. . dolore cronico alla spalla per ≥ 3 mesi;
  3. . > 30% di perdita del range di movimento passivo (ROM) della spalla interessata in rotazione esterna o abduzione, rispetto al lato sano;
  4. . scala analogica visiva per il dolore alla massima rotazione esterna passiva o abduzione > 4.

Criteri di esclusione:

  1. . Gravi disturbi sistemici tra cui cancro, ictus o malattie cardiopolmonari;
  2. . DM non controllato;
  3. . Lesione della cuffia dei rotatori o calcificazione della spalla interessata;
  4. . Frattura, lussazione o artrite della spalla dovuta a disturbi reumatici;
  5. . una storia di allergia ai farmaci per anestetici locali o corticosteroidi;
  6. . aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nell'articolazione o nella borsa della spalla interessata durante i tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo pettine

I pazienti nel gruppo Comb riceveranno l'idrodilatazione della spalla interessata e l'iniezione della borsa sottodeltoidea per 2 volte a intervalli di 2 settimane. I pazienti ricevono anche esercizi di mobilizzazione e terapia fisica convenzionale (comprese modalità fisiche ed esercizi di allungamento), 3 volte a settimana, per 8 settimane.

Le sostanze iniettate per l'idrodilatazione includono 10 mg di triamcinolone, 2 cc di xilocaina all'1% e 17 cc di soluzione fisiologica per l'iniezione sia posteriore che anteriore dell'articolazione della spalla. Verranno iniettati anche 10 mg di triamcinolone e 2 cc di xilocaina all'1% nella borsa sottodeltoidea della spalla interessata. Tutte le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Per l'iniezione nell'articolazione della spalla, verrà utilizzato un ago da 3 pollici calibro ａ21; e verrà applicato un ago da 22 gauge, 1,5 pollici per l'iniezione della borsa sottodeltoidea.
Procedura: Gruppo pettine

I pazienti nel gruppo Comb riceveranno l'idrodilatazione della spalla interessata e l'iniezione della borsa sottodeltoidea per 2 volte a intervalli di 2 settimane. I pazienti ricevono anche esercizi di mobilizzazione e terapia fisica convenzionale (comprese modalità fisiche ed esercizi di allungamento), 3 volte a settimana, per 8 settimane.

Le sostanze iniettate per l'idrodilatazione includono 10 mg di triamcinolone, 2 cc di xilocaina all'1% e 17 cc di soluzione fisiologica per l'iniezione sia posteriore che anteriore dell'articolazione della spalla. Verranno iniettati anche 10 mg di triamcinolone e 2 cc di xilocaina all'1% nella borsa sottodeltoidea della spalla interessata. Tutte le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Per l'iniezione nell'articolazione della spalla, verrà utilizzato un ago da 3 pollici calibro ａ21; e verrà applicato un ago da 22 gauge, 1,5 pollici per l'iniezione della borsa sottodeltoidea.
Comparatore attivo: Gruppo P.T
Il programma fisioterapico comprende modalità fisiche (termoterapia ed elettroterapia) ed esercizi terapeutici (stretching, esercizio ROM e rafforzamento), tre volte a settimana, e proseguirà per 8 settimane o fino al recupero totale dei sintomi. Il programma di esercizi di stretching è simile all'esercizio di stretching sopra descritto. Per l'imitazione dell'iniezione nel gruppo Comb, i pazienti nel gruppo PT riceveranno 2 cc di 1% di xylocaina nel muscolo deltoide posteriore.
Procedura: Gruppo P.T
Il programma fisioterapico comprende modalità fisiche (termoterapia ed elettroterapia) ed esercizi terapeutici (stretching, esercizio ROM e rafforzamento), tre volte a settimana, e proseguirà per 8 settimane o fino al recupero totale dei sintomi. Il programma di esercizi di stretching è simile all'esercizio di stretching sopra descritto. Per l'imitazione dell'iniezione nel gruppo Comb, i pazienti nel gruppo PT riceveranno 2 cc di 1% di xylocaina nel muscolo deltoide posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La VAS per il dolore si ottiene utilizzando una linea orizzontale lunga 100 mm, con 0 mm a sinistra, che indica assenza di dolore, e 100 mm a destra, che indicano dolore molto intenso. Il dolore a riposo è definito come dolore a riposo e il dolore alla massima abduzione della spalla interessata è definito come dolore da attività. L'affidabilità della VAS per il dolore è 0,94, ma in assenza di un criterio standard per il dolore, la validità del criterio non può essere valutata.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Verranno misurati tutti e 4 i piani del ROM. Comprende l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0° di abduzione.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SDQ è un questionario relativo al dolore che contiene 16 item che descrivono situazioni comuni che possono indurre sintomi in pazienti con disturbi della spalla. Le opzioni di risposta sono "sì", "no" e "non applicabile". Il punteggio finale viene calcolato dividendo il numero di elementi con punteggio positivo per il numero totale di elementi applicabili e quindi moltiplicando questo numero per 100, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (la peggiore condizione possibile).
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è composta da 8 sottoscale relative alle seguenti componenti: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una salute migliore.
variazione tra il basale e a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su Gruppo pettine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi