Sicurezza ed efficacia di Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT per la diagnosi e la gestione clinica nei pazienti affetti da carcinoma mammario angiogenico (Shiva)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumori solidi (o 3+ mediante immunoistochimica o con evidenza di amplificazione genica (> 2,0) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH))

  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato.

Punteggio di Karnofsky maggiore di 50

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening/al basale
• Scansione positiva AIP-301 Ga-68 definita da SUV maggiore di 10.

• Adeguata funzione d'organo, definita come:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  2. Emoglobina (Hb) ≥9 g/dl (è consentita la trasfusione o l'uso di EPO).
  3. Piastrine > 100.000/mm3
  4. Creatinina ≤ 1,5 x valore normale basato sull'equazione Cock Gault (CG).
  5. AST o ALT ≤ 2,5 x ULN (o ≤5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
  6. Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN. La fosfatasi alcalina può essere superiore a 2,5 x ULN solo in caso di metastasi ossee e AST e ALT inferiori a 1,5 x ULN.
  7. Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl (livelli di bilirubina più elevati sono consentiti se il paziente ha la sindrome di Gilbert).

LVEF al basale ≥50% misurata utilizzando l'ecocardiogramma o l'equilibrio

ventricolografia isotopica (MUGA).

Criteri di esclusione:

• • Creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)

  • Livelli degli enzimi epatici superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Uso di qualsiasi altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o requisito noto per qualsiasi altro agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più o non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/CT a causa del BMI, a causa del compromesso nella qualità dell'immagine con TC, PET/TC e MRI che ne deriverà.
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.).
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Infezione attiva concomitante riconosciuta (ad es. HIV)

  • Precedente reazione allergica di Grado 3 o superiore a Trastuzumab che ha comportato l'interruzione della terapia con Trastuzumab. Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

    • Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET