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Sicurezza ed efficacia di Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT per la diagnosi e la gestione clinica nei pazienti affetti da carcinoma mammario angiogenico (Shiva)

11 luglio 2025 aggiornato da: Advanced Imaging Projects, LLC

Sicurezza ed efficacia della tomografia a emissione di positroni IAC Ga-68-Αvβ3 (PET/CT) per la diagnosi e la gestione clinica nei pazienti affetti da carcinoma mammario angiogenico.

Questo è uno studio interventistico multicentrico di fase I/IIa, in aperto, sulla tomografia a emissione di positroni (PET/CT) radiomarcata con PEG-αvβ3-Integrin Adhesion Complex coniugato (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) con imaging radioattivo, destinato per la diagnosi e la gestione clinica dei pazienti con carcinoma mammario angiogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico non in cieco, di fase I/IIa, multicentrico, su un totale di un massimo di 25 soggetti con indicazione di terapia angiogenica per carcinoma mammario. Tutti i pazienti con diagnosi confermata saranno sottoposti a [18F]Fluoro-desossiglucosio (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) e Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi per valutare sicurezza, biodistribuzione e risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario angiogenico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Contatto:
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi (o 3+ mediante immunoistochimica o con evidenza di amplificazione genica (> 2,0) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH))

    • Almeno 18 anni di età
    • In grado di fornire il consenso informato.

Punteggio di Karnofsky maggiore di 50

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening/al basale
  • Scansione positiva AIP-301 Ga-68 definita da SUV maggiore di 10.

  • Adeguata funzione d'organo, definita come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Emoglobina (Hb) ≥9 g/dl (è consentita la trasfusione o l'uso di EPO).
    3. Piastrine > 100.000/mm3
    4. Creatinina ≤ 1,5 x valore normale basato sull'equazione Cock Gault (CG).
    5. AST o ALT ≤ 2,5 x ULN (o ≤5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
    6. Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN. La fosfatasi alcalina può essere superiore a 2,5 x ULN solo in caso di metastasi ossee e AST e ALT inferiori a 1,5 x ULN.
    7. Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl (livelli di bilirubina più elevati sono consentiti se il paziente ha la sindrome di Gilbert).

LVEF al basale ≥50% misurata utilizzando l'ecocardiogramma o l'equilibrio

ventricolografia isotopica (MUGA).

Criteri di esclusione:

  • • Creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • Livelli degli enzimi epatici superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
    • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
    • Uso di qualsiasi altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o requisito noto per qualsiasi altro agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
    • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più o non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/CT a causa del BMI, a causa del compromesso nella qualità dell'immagine con TC, PET/TC e MRI che ne deriverà.
    • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.).
    • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
    • Infezione attiva concomitante riconosciuta (ad es. HIV)

    • Precedente reazione allergica di Grado 3 o superiore a Trastuzumab che ha comportato l'interruzione della terapia con Trastuzumab. Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

      • Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GA-68-IAC PET/CT
Diagnostico per animali domestici GA-68 per terapia mirata al tumore
Test diagnostico: GA-68-AIC
Gestione clinica e diagnosi del carcinoma mammario metastatico.
Altri nomi:
  • Ga-68-IAC PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi specifici 1: valutare la sicurezza, il profilo di tossicità e la tollerabilità di GA-68-IAC nei pazienti con diagnosi di carcinoma mammario angiogenico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dei farmaci e la tollerabilità che misura l'incidenza di eventi avversi. Criteri di terminologia comune NCI per eventi avversi v5.0, dove: grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave; Grado 4, pericoloso per la vita
6 mesi
Obiettivi specifici 2: valutare la biodistribuzione e la dosimetria di GA-68-IAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dei farmaci e la tollerabilità che misura l'incidenza di segni vitali anormali. I segni vitali includeranno misurazioni della frequenza respiratoria, della frequenza del polso e della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
6 mesi
Obiettivi specifici 3: per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) dell'esame GA-68-IAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dei farmaci e la tollerabilità Misurazione dell'incidenza di risultati di esame fisico anormali. L'esame fisico sarà riassunto per ciascun sistema corporeo come testa, occhi, orecchie, naso e gola e sistemi cardiovascolari, dermatologici, muscoloscheletrici, respiratori, gastrointestinali, genitourinari e neurologici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo specifico 1: determinare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di GA-68-IAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'assorbimento del farmaco mediante valori di assorbimento standardizzati mediani e massimi (SUV).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento della sperimentazione clinica

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno angiogenico

Prove cliniche su GA-68-AIC

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