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Coinvolgere gli adolescenti nelle decisioni sul ritorno dei risultati della ricerca genomica

21 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le recenti raccomandazioni di restituire ai genitori i risultati dei bambini per le condizioni di insorgenza in età adulta ogni volta che viene eseguito il sequenziamento dell'intero esoma o del genoma, così come le crescenti aspettative di restituire i risultati della ricerca ai partecipanti su larga scala, significa che gli adolescenti saranno sempre più coinvolti nell'assenso (< 18 anni) e il consenso (>18 anni) alla restituzione dei risultati della ricerca genomica. C'è un urgente bisogno di comprendere le preferenze informative degli adolescenti e di creare processi eticamente informati e scalabili che consentano agli adolescenti di diversa estrazione di partecipare al processo decisionale sull'apprendimento dei risultati genomici. Questa ricerca fornirà importanti approfondimenti sulle scelte degli adolescenti, nonché sulle implicazioni etiche, legali e sociali del coinvolgimento degli adolescenti nel fare scelte sull'apprendimento dei risultati genomici nella ricerca genomica e nei contesti di ricerca basati sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le scelte degli adolescenti consenzienti e consenzienti sull'apprendimento dei risultati della ricerca genomica. Il ricercatore perfezionerà gli strumenti e i processi decisionali esistenti per promuovere un processo decisionale genomico informato attraverso l'uso di focus group con adolescenti e genitori reclutati da uno studio di ricerca genomica esistente e una comunità diversificata e sottoservita dal punto di vista medico per valutare se e in che modo i percorsi di reclutamento hanno un impatto percepito valore, rischi e benefici della partecipazione alla ricerca genomica e restituzione di informazioni genomiche personali. Una volta perfezionati questi materiali, gli adolescenti consenzienti di età compresa tra 18 e 21 anni, gli adolescenti consenzienti di età compresa tra 13 e 17 anni e i loro genitori (facoltativo per gli adolescenti consenzienti) saranno invitati a fare delle scelte utilizzando uno strumento di decisione elettronico per un effettivo studio sulla restituzione dei risultati utilizzando due diversi pannelli di sequenziamento del genoma. Un processo decisionale congiunto che coinvolga gli adolescenti, un genitore (se applicabile) e un membro del gruppo di studio faciliterà la conferma delle scelte. A un sottogruppo di adolescenti verrà inoltre chiesto di riflettere sui risultati genetici che hanno scelto di apprendere, sui fattori che hanno influenzato le loro scelte e sulla stabilità decisionale durante le interviste approfondite. Verranno restituiti i risultati della ricerca genomica che rispecchiano le scelte dei partecipanti. Sondaggi e interviste saranno condotti dopo la restituzione dei risultati per valutare la comprensione dei partecipanti, i rischi ei benefici percepiti, l'impatto psicosociale e comportamentale e se il rimpianto decisionale è associato alla stabilità decisionale. Durante lo studio verranno esplorate questioni legali, etiche e sociali relative alle preferenze degli adolescenti e alle risposte alla restituzione dei risultati della ricerca genomica, comprese le valutazioni normative dei risultati empirici, nonché l'utilità a livello di popolazione e l'impatto del coinvolgimento degli adolescenti nella decisione- processo di fabbricazione. I risultati di questo studio contribuiranno a colmare una lacuna critica nella letteratura riguardante il coinvolgimento degli adolescenti nella decisione di apprendere i risultati della ricerca genomica e contribuiranno a informare le migliori pratiche con le popolazioni adolescenti. Questa informazione è fondamentale date le recenti raccomandazioni dell'American College of Medical Genetics di restituire i risultati dei bambini per le condizioni di insorgenza in età adulta ai genitori ogni volta che viene eseguito il sequenziamento dell'intero esoma o del genoma. I risultati di questo studio contribuiranno anche a informare una crescente aspettativa di restituire i risultati della ricerca su larga scala, richiedendo un esame del ritorno etico dei risultati della ricerca con una gamma di popolazioni reclutate da una varietà di contesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

856

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie F Myers, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michelle L McGowan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti consenzienti (13-17 anni)
  • Adolescenti consenzienti (18-21 anni)
  • Genitore/tutore legale dell'adolescente consenziente o consenziente
  • Possibilità di partecipare a visite di studio a distanza, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Coloro che non comunicano in inglese
  • Individui con disabilità dello sviluppo che interferiscono con la loro capacità di prendere decisioni indipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Processo decisionale sui risultati genetici
Gli adolescenti tra i 13 e i 21 anni e i genitori (se applicabile) prenderanno decisioni sui risultati dell'apprendimento utilizzando uno strumento decisionale elettronico. Verranno restituiti i risultati che corrispondono alle loro scelte.
Genetico: Strumento decisionale elettronico
Gli adolescenti e un genitore, se applicabile, utilizzeranno uno strumento decisionale elettronico per effettuare scelte categoriche sui tipi di malattie (curabili, prevenibili, ad insorgenza in età adulta e stato di portatore) che desiderano conoscere sull'adolescente. All'interno di ciascuna categoria è possibile effettuare scelte granulari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scelte dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: Scelte di riferimento pre-intervento fatte al momento dell'arruolamento; scelte effettuate durante l'intervento (circa un'ora dopo il basale); scelte post-intervento (4 settimane dopo l'intervento); dopo la restituzione delle scelte dei risultati (in media 1 anno dopo l'intervento).
Le scelte saranno rese operative come le decisioni di ricevere tutti i risultati, alcuni risultati o nessun risultato. Misureremo i cambiamenti in queste scelte in vari momenti, anche dal basale a immediatamente dopo l'intervento (circa un'ora dopo il basale), e ancora quattro settimane dopo l'intervento.
Scelte di riferimento pre-intervento fatte al momento dell'arruolamento; scelte effettuate durante l'intervento (circa un'ora dopo il basale); scelte post-intervento (4 settimane dopo l'intervento); dopo la restituzione delle scelte dei risultati (in media 1 anno dopo l'intervento).
Modifica del punteggio "Scala del conflitto decisionale" del partecipante durante lo studio
Lasso di tempo: Il conflitto decisionale sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa un'ora dopo il basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
Il conflitto decisionale è una variabile continua misurata utilizzando una scala convalidata chiamata Scala del conflitto decisionale. Il conflitto decisionale varierà a seconda della difficoltà della decisione presa ed è maggiore se un individuo si sente disinformato sui benefici e sui rischi di una decisione, non è chiaro sui propri valori o si sente non supportato o sotto pressione per prendere una decisione. La scala sarà compresa tra 0 e 100. Più qualcuno è in conflitto, più alto è il punteggio.
Il conflitto decisionale sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (circa un'ora dopo il basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella stabilità decisionale dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (entro un'ora dal basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
La stabilità decisionale sarà misurata dalla percentuale di adolescenti consenzienti e consenzienti le cui scelte rimangono coerenti o cambiano nei tre punti temporali (linea di base, immediatamente dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento)
Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento (entro un'ora dal basale) e quattro settimane dopo l'intervento.
Misurazione del punteggio di rimpianto decisionale dopo il ritorno dei risultati del partecipante
Lasso di tempo: Misurazione effettuata entro una settimana dalla restituzione dei risultati. Si tratta di una media di 1 anno di intervento.
La "Decision Regret Scale" è una scala convalidata che misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria. La scala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più la persona si pente delle proprie scelte.
Misurazione effettuata entro una settimana dalla restituzione dei risultati. Si tratta di una media di 1 anno di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HG010166-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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