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Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di KRT-232 in combinazione con ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF), post-policitemia vera MF (post-PV-MF) o post-essenziale Trombocitemia MF (Post ET-MF) che hanno una risposta subottimale a Ruxolitinib

5 maggio 2022 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio di fase 1b/2 su KRT-232 combinato con ruxolitinib in soggetti con MF che hanno una risposta subottimale dopo almeno 18 settimane di trattamento con ruxolitinib. L'obiettivo principale dello studio è determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di KRT 232 in combinazione con ruxolitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Chu Saint Eloi
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Germania, 6120
        • Reclutamento
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  • Israele
      • Zerifin, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 340136
        • Reclutamento
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Catania
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • University of Florence
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Reclutamento
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET, valutata dal medico curante secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Trattamento con ruxolitinib per ≥18 settimane prima dell'ingresso nello studio e con una dose stabile di ruxolitinib nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Milza ≥5 cm palpabile al di sotto del LLCM o ≥450 cm3 mediante RM o TC
  • I pazienti devono avere almeno 2 sintomi con un punteggio di almeno 1 su MFSAF v4.0
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi per mutazioni TP53
  • Progressione documentata della malattia o deterioramento clinico in qualsiasi momento durante il trattamento con ruxolitinib
  • Pazienti che hanno avuto una risposta documentata della milza a ruxolitinib.
  • Precedente splenectomia
  • Precedente terapia con inibitori MDM2 o terapia diretta a p53

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Braccio 1, Coorte 1
KRT-232 per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-28 (ciclo di 28 giorni)
Droga: KRT-232
somministrato per via orale
Droga: Ruxolitinib
somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase 1: determinare il KRT-232 RP2D in combinazione con ruxolitinib
Lasso di tempo: 15 mesi
Le tossicità dose-limitanti saranno utilizzate per stabilire l'MTD di KRT-232 in combinazione con ruxolitinib. Successivamente, RP2D si baserà sui dati di sicurezza ed efficacia della combinazione.
15 mesi
Per la fase 2: per determinare la riduzione del volume della milza (SVR) alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥ 35% alla settimana 24 mediante risonanza magnetica/TC
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la risposta della milza
Lasso di tempo: 43 mesi
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥35% in qualsiasi momento rispetto al basale durante lo studio, come valutato dalla risonanza magnetica (o dalla TAC per i soggetti applicabili)
43 mesi
Per determinare la modifica del punteggio totale dei sintomi (TSS) basato sul modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi versione 4.0 (MFSAF v4.0)
Lasso di tempo: 43 mesi
La variazione percentuale di TSS misurata dall'MFSAF v4.0 in qualsiasi momento rispetto al basale durante lo studio
43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRT-232-109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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