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Uno studio pilota randomizzato e controllato di un approccio avviato dal paziente per aumentare la comunicazione del peso nelle cure primarie

13 aprile 2021 aggiornato da: Drexel University
Questo studio verifica la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo di un breve opuscolo nella sala d'attesa dell'assistenza primaria incentrato sulla promozione di discussioni relative al peso avviate dal paziente negli appuntamenti dell'assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica e complessa che molte organizzazioni nazionali e professionali raccomandano di discutere frequentemente nelle cure primarie. Tuttavia, i tassi di comunicazione correlata al peso nelle cure primarie non sono ottimali. Quando i pazienti e i medici comunicano sul peso (definito come l'uso di qualsiasi 5A-chiedere, valutare, consigliare, concordare e/o assistere-in una conversazione relativa al peso), è più probabile che i pazienti migliorino le abitudini alimentari, dimostrino una maggiore motivazione per cambiamento del comportamento sanitario, tentare un trattamento per la perdita di peso e perdere più peso rispetto ai pazienti che non si impegnano in comunicazioni relative al peso con i loro medici. Gli interventi hanno tentato di aumentare i tassi di comunicazione correlata al peso nelle cure primarie. Tuttavia, si sono concentrati esclusivamente sui medici e hanno prodotto solo un'efficacia modesta. L'intervento con i pazienti sulle barriere proposte relative al paziente può essere la chiave per migliorare il tasso di comunicazione relativa al peso nelle cure primarie. La sala d'attesa prima degli appuntamenti è un ambiente di intervento sottoutilizzato. Precedenti interventi in sala d'attesa hanno mostrato risultati promettenti per aumentare la comunicazione sanitaria tra pazienti e medici. Tuttavia, nessuno studio precedente si è concentrato sulla comunicazione correlata al peso. Pertanto, questo studio mira a testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un opuscolo esperienziale consegnato nella sala d'attesa mirato alle barriere legate al paziente alla comunicazione del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19127
        • Drexel University Family Medicine Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente per appuntamento presso lo Studio di Medicina di Famiglia
  • Indicare che possono parlare e leggere l'inglese
  • Indicare che la loro Forma è > o = 5 su misura (Stunkard, Sørensen, & Schulsinger, 1983)
  • Indicare che hanno almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

- Indicare che sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ricevi opuscolo esperienziale
Comportamentale: Breve opuscolo sulla sala d'attesa
Un opuscolo esperienziale che include brevi domande di valutazione e domande consigliate per il partecipante da porre al proprio medico in base alle risposte. Le aree trattate nell'opuscolo includono la conoscenza da parte dei pazienti dello stato di peso e delle implicazioni del peso, la fiducia nelle capacità dei medici di trattare il peso, lo stadio di cambiamento dei comportamenti correlati al peso e il comfort nel discutere il proprio peso.
Nessun intervento: Controllo
Nessun materiale, solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)
I partecipanti all'intervento hanno riportato l'accettabilità, misurata dal Questionario sull'accettabilità del trattamento (Hunsley, 1992). Questa è una scala a 6 elementi che chiede al partecipante di valutare diverse metriche di accettabilità con le risposte della scala Likert (gli elementi individuali vanno da 1 a 7, un elemento ha un punteggio inverso). Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità, un punteggio di 21 è il punto di riferimento per l'accettabilità. Intervallo complessivo di 6-42.
Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)
Fattibilità del reclutamento dalla sala d'attesa delle cure primarie e consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Quando il personale dello studio sta reclutando in ufficio durante il periodo di raccolta dei dati, ca. 20 giorni su 6 mesi
Il flusso dello studio sarà monitorato dal personale dello studio e confrontato con parametri di riferimento predeterminati. 1) Percentuale di pazienti che indicano il consenso verbale per lo screening (benchmark >70%), 2) percentuale di partecipanti idonei dopo lo screening (benchmark >50%), 3) percentuale di partecipanti che si rifiutano di partecipare a causa del focus sul peso (benchmark < 20%), 4)percentuale di partecipanti che completano il pamphlet esperienziale (benchmark >80%).
Quando il personale dello studio sta reclutando in ufficio durante il periodo di raccolta dei dati, ca. 20 giorni su 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se si parlava di peso nell'appuntamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)
I partecipanti rispondono a domande Sì/No sul contenuto del loro appuntamento
Immediatamente dopo l'appuntamento (lo stesso giorno della consegna dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn Remmert, MS, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812006829

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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