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Effetti cardiaci della radioterapia mediante risonanza magnetica

21 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Identificazione del danno cardiaco precoce da radioterapia mediante risonanza magnetica cardiaca

Gli investigatori identificheranno 10 pazienti nel dipartimento di radioterapia oncologica che riceveranno la radioterapia standard di cura e il radioterapista curante prevede una dose ventricolare sinistra media di almeno 5 Gy. I pazienti saranno valutati mediante CMRI prima ed entro una settimana dal completamento della RT. Confronteremo le scansioni CMRI pre e post-RT per identificare i cambiamenti relativi all'esposizione alle radiazioni. Il nostro endpoint primario saranno i cambiamenti nella tensione miocardica. Gli endpoint secondari includeranno altri parametri CMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossicità cardiaca è una causa significativa di morbilità e mortalità nei sopravvissuti al cancro dopo radioterapia (RT) al torace. In genere, la cardiotossicità viene identificata anni dopo l'esposizione alle radiazioni. Dati clinici emergenti mostrano che il danno subclinico può essere identificato immediatamente dopo il trattamento. L'identificazione precoce del danno subclinico può consentire l'intervento per ridurre il rischio di progressione verso una tossicità clinicamente significativa. I ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica cardiaca (CMRI) rileverà lesioni cardiache precoci dopo la RT e che i cambiamenti di imaging saranno associati a livello regionale alla dose di radiazioni cardiache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. 18 - 100 anni
  4. KPS ≥ 70 o ECOG ≥ 1
  5. Riceverà RT utilizzando la pianificazione del trattamento basata sulla tomografia computerizzata (TC) che comporterà l'erogazione della dose al cuore
  6. Stimato dal radioterapista curante al momento della simulazione per avere una dose ventricolare sinistra media di almeno 5 Gy

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di RT al torace o al seno
  2. Dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi dispositivo impiantato nel torace
  3. Allergia nota al contrasto al gadolinio o altra controindicazione alla scansione CMRI. I pazienti che necessitano di sedazione o farmaci per claustrofobia o ansia non saranno esclusi dalla partecipazione.
  4. Trovato in stato di gravidanza o allattamento
  5. Storia nota di fibrillazione atriale o frequenti battiti prematuri ventricolari o atriali
  6. Anamnesi nota di malattia renale cronica (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min)
  7. Storia di malattia coronarica o malattia del miocardio
  8. Storia di ipertensione, che richiede> 1 agente antipertensivo per mantenere la pressione sanguigna <140/90
  9. Storia nota di stenosi valvolare o rigurgito di gravità > moderata
  10. Anamnesi nota di insufficienza cardiaca (definita come classe III o IV della New York Heart Association al basale (vedere Appendice A)
  11. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmGy
  12. Polso < 50/minuto
  13. Storia nota di ipertensione polmonare o elevate pressioni sistoliche del ventricolo destro.
  14. Sospetto o diagnosi di amiloidosi
  15. Sospetto o diagnosi di emocromatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CMRI

Saranno raccolti dati clinici riguardanti i fattori di rischio cardiaco, il tipo di cancro e il trattamento del cancro.

La CMRI verrà eseguita:

  • Entro 2 settimane prima della prima frazione di radioterapia (RT)
  • Entro 1 settimana dalla frazione finale di RT (prima o dopo)

Qualsiasi paziente con una scansione MRI pre-RT e post-RT sarà considerato valutabile.

Verranno confrontati i parametri CMRI pre e post RT.

Le immagini CMR ricostruite in 3D saranno co-registrate con i piani di trattamento RT per valutare le associazioni spaziali.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca
Una risonanza magnetica cardiaca è un test di imaging indolore che utilizza onde radio, magneti e un computer per creare immagini dettagliate del cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello sforzo miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare un cambiamento nella tensione miocardica, come misurato dalle scansioni CMRI eseguite prima e dopo RT
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori T1 pre e post contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Valori T2
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Valorizzazione tardiva del gadolinio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Fine volume diastolico
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Fine del volume sistolico
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Spessore del muro
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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