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Studio prospettico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Panzyga nella profilassi delle infezioni primarie in pazienti con leucemia linfocitica cronica (studio "PRO-SID")

2 giugno 2026 aggiornato da: Octapharma
Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Panzyga nella profilassi delle infezioni primarie in pazienti con leucemia linfocitica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Octapharma Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Octapharma Research Site
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Octapharma Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Octapharma Research Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Octapharma Research Site
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt, Germania, 15236
        • Octapharma Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Octapharma Research Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Octapharma Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Octapharma Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Octapharma Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Octapharma Research Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Octapharma Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Octapharma Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Octapharma Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Octapharma Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Octapharma Research Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Octapharma Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Octapharma Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Octapharma Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Octapharma Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Octapharma Research Site
      • Padova, Italia, 35129
        • Octapharma Research Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Octapharma Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Octapharma Research Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Octapharma Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Octapharma Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Octapharma Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Octapharma Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Octapharma Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Octapharma Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Octapharma Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Octapharma Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Octapharma Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Octapharma Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Octapharma Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Octapharma Research Site
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656024
        • Octapharma Research Site
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Octapharma Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630051
        • Octapharma Research Site
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Octapharma Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia, 344037
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Octapharma Research Site
      • Samara, Russia, 443079
        • Octapharma Research Site
      • Tomsk, Russia, 634063
        • Octapharma Research Site
      • Tula, Russia, 300053
        • Octapharma Research Site
      • Ufa, Russia, 450008
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • Octapharma Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Octapharma Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Octapharma Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Octapharma Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Octapharma Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Octapharma Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Octapharma Research Site
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Octapharma Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 65900
        • Octapharma Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7050
        • Octapharma Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Octapharma Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Octapharma Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Octapharma Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Octapharma Research Site
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Octapharma Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Octapharma Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LLC naïve al trattamento o recidivati/refrattari sottoposti a trattamento antineoplastico con LLC. Diagnosi di CLL a cellule B stabilita secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) e documentata all'interno delle cartelle cliniche.
  2. Ipogammaglobulinemia (livelli di IgG <5 g/L) come confermato dal Laboratorio Centrale.
  3. ≥18 anni di età.
  4. Consenso scritto e firmato fornito volontariamente, completamente informato, ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento IgG entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Profilassi e/o trattamento antibiotico entro 7 giorni prima del basale (ad eccezione di trimetoprim-sulfametossazolo [TMP/SMX], diaminodifenil sulfone [dapsone] e inalazione di pentamidina).
  3. Infezione maggiore in corso o >1 infezione maggiore nei 6 mesi precedenti prima del basale.
  4. Storia di anafilassi o grave risposta sistemica a immunoglobuline, prodotti derivati ​​dal sangue o dal plasma o qualsiasi componente di Panzyga.
  5. Storia di un tumore maligno non LLC o altra condizione medica con aspettativa di vita inferiore a due anni.
  6. Malattia epatica grave, con segni di ascite e/o encefalopatia epatica.
  7. Malattia renale grave (come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 mL/min/1,73 m2).
  8. Peso corporeo >140 kg.
  9. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (Appendice 1).
  10. Pazienti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo richiesto dal protocollo (come da sezione 7.3.9 del protocollo b) dalla Visita di Screening per tutto il periodo di trattamento in studio e per 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
  11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening (definita per lo studio come test anticorpale HIV positivo).
  12. Pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B (HBV), definiti da antigene di superficie positivo (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B positivi (HBcAb) e/o bassi titoli di HBV, che non riceveranno una terapia antivirale mirata durante la terapia per la LLC, e pazienti con HBV attivo, definito come titoli HBV elevati.
  13. Infezione da epatite C incontrollata allo Screening (definita per lo studio come reazione a catena della polimerasi [PCR] positiva al virus dell'epatite C [HCV]).
  14. Donne in gravidanza e in allattamento.
  15. Soggetti con una storia di eventi tromboembolici (TEE) come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia delle arterie periferiche (Fontaine IV) entro 6 mesi prima del basale.
  16. Trattamento immunosoppressivo pianificato o in corso (diverso da CLL o corticosteroidi) o altro farmaco proibito durante l'intera durata dello studio dopo l'arruolamento nello studio.
  17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica in cieco o che coinvolge un prodotto sperimentale (non approvato) entro 3 mesi prima del basale o durante il corso dello studio clinico. La partecipazione a studi clinici osservazionali o studi in aperto che coinvolgono un prodotto approvato può essere consentita previa consultazione con il supervisore medico.
  18. Deficit di IgA noto con anticorpi anti-IgA.
  19. Iperviscosità ematica nota o altri stati di ipercoagulabilità.
  20. Pazienti incapaci o non disposti a comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Panzyga
Biologico: Panzyga
Panzyga è un IVIG al 10% prodotto da un pool di donazioni di plasma umano fresco congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni importanti
Lasso di tempo: 52 settimane

L'infezione maggiore per questo studio è definita come:

  • Infezioni batteriche e/o virali che portano alla morte
  • Infezioni batteriche e/o virali documentate microbiologicamente (MDI) o documentate clinicamente (CDI) che richiedono un trattamento con antinfettivi; infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, infezioni del tratto urinario inferiore, infezioni cutanee localizzate e stomatite (MDI o CDI) sono considerate gravi solo se richiedono un trattamento con antinfettivi E il ricovero o il prolungamento del ricovero.
  • Febbre di origine sconosciuta (FUO) che richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione complessivo
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di infezione per tutte le infezioni
52 settimane
Frequenza della profilassi con antinfettivi
Lasso di tempo: 52 settimane
Compreso di antibatterici e antivirali
52 settimane
Durata della profilassi con antinfettivi
Lasso di tempo: 52 settimane
Compreso di antibatterici e antivirali
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGAM-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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