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Studio Ph1 di SL-172154 somministrato per via intratumorale in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o della pelle

31 gennaio 2025 aggiornato da: Shattuck Labs, Inc.

Studio di fase 1 sull'aumento della dose del checkpoint reindirizzato agonista, SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L), somministrato per via intratumorale in soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la PK, l'attività antitumorale e gli effetti farmacodinamici di SL-172154 somministrato mediante iniezione intratumorale in soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività antitumorale e gli effetti farmacodinamici di SL-172154 quando somministrato come iniezione intratumorale (ITI) e identificherà la dose e il programma, ovvero la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per il futuro sviluppo. I soggetti idonei devono avere un carcinoma a cellule squamose della pelle o della testa e del collo non resecabile o ricorrente, localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia. Il disegno dello studio consiste in quattro coorti sequenziali di aumento della dose e una coorte farmacodinamica opzionale per ottenere dati farmacodinamici aggiuntivi a uno o più livelli di dose che hanno completato la valutazione per la sicurezza senza superare la dose massima tollerata (MTD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha accettato volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto in conformità con le linee guida ICH/GCP e le normative locali applicabili.
  • - Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma cutaneo a cellule squamose non resecabile o ricorrente, localmente avanzato o metastatico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non sia suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • I soggetti devono aver ricevuto, essere stati intolleranti o non idonei a terapie standard note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 utilizzando la valutazione radiologica.
  • Il soggetto ha almeno 1 lesione tumorale di dimensioni comprese tra 1 e 6 cm che è cutanea e/o sottocutanea e/o linfonodale ed è clinicamente accessibile e sicura per l'iniezione mediante visualizzazione diretta, palpazione o guida ecografica. Solo soggetti della coorte PD: devono avere una seconda lesione non iniettata e suscettibile di raccolta di biopsia tumorale.
  • L'età del soggetto è di 18 anni e oltre.
  • - Il soggetto ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore da D1 di IP.
  • I soggetti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione accettabile.
  • Recupero da precedenti trattamenti antitumorali tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale al basale o ≤ Grado 1.
  • Disponibilità ad acconsentire al pre-trattamento obbligatorio e alla biopsia tumorale durante il trattamento della lesione iniettata (e lesione/i non iniettata/e per i soggetti arruolati nella coorte PD)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un agente mirato anti-CD47 o anti-SIRPα o un agonista CD40.
  • Qualsiasi terapia antitumorale entro il periodo di sospensione prima della prima dose (D1) di SL-172154.
  • È vietata la concomitante chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale/soppressiva per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro è accettabile.
  • Uso di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori, in corso o entro 14 giorni dal D1 del trattamento con SL-172154.
  • Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 28 giorni dal D1 dell'IP.
  • Ipersensibilità al principio attivo del farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti per l'agente da somministrare o soggetti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese.
  • Storia di coagulopatia con conseguente sanguinamento incontrollato, ad esempio emofilia, malattia di von Willebrand.
  • Richiede terapia anticoagulante continua o terapia antipiastrinica
  • Storia attiva o documentata di malattia autoimmune. Le eccezioni includono il diabete di tipo I controllato, la vitiligine, l'alopecia areata o l'ipo/ipertiroidismo.
  • polmonite attiva (es. fibrosi polmonare indotta da farmaci, idiopatica, indotta da radiazioni, ecc.).
  • Infezione in corso o attiva (ad esempio, nessuna terapia antimicrobica sistemica per il trattamento dell'infezione entro 5 giorni da D1 dell'IP).
  • Ulcera peptica sintomatica o gastrite, diverticolite attiva, altra grave malattia gastrointestinale associata a diarrea entro 6 mesi da D1 di IP.
  • Malattia cardiaca/tromboembolica clinicamente significativa o non controllata.
  • Sistema nervoso centrale non trattato o metastasi leptomeningee.
  • Donne che allattano.
  • Malattie psichiatriche/circostanze sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e aumenterebbero sostanzialmente il rischio di eventi avversi o la capacità compromessa di fornire il consenso informato scritto.
  • Un altro tumore maligno che richiede una terapia attiva e che, a parere dello sperimentatore e dello sponsor, interferirebbe con il monitoraggio delle valutazioni radiologiche della risposta all'IP.
  • Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche o un trapianto di organi.
  • Anamnesi nota o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o test positivo per l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SL-172154
Somministrazione intratumorale
Droga: Droga: SL-172154
Il prodotto sperimentale (IP), SL-172154, è una nuova proteina di fusione costituita da SIRPα e CD40L umani (SIRPα -Fc-CD40L) collegati tramite un Fc umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima iniezione di SL-172154, una media di 6 settimane. La somministrazione SL-172154 è continuata fino a quando la progressione della malattia o il ritiro del consenso; Non c'era durata massima del trattamento.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima iniezione di SL-172154, una media di 6 settimane. La somministrazione SL-172154 è continuata fino a quando la progressione della malattia o il ritiro del consenso; Non c'era durata massima del trattamento.
Dose massima tollerata (MTD) di SL-172154 quando somministrato intratumoralmente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29.
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT)
Dal giorno 1 al giorno 29.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per SL-172154 quando somministrata mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Basato sulla revisione di tutti i dati, tra cui sicurezza, tollerabilità, PK, attività antitumorale ed effetti PD
Circa 18-24 mesi
Tasso di risposta obiettivo di SL-172154 quando somministrato mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Numero di partecipanti con una risposta obiettiva per valutazione dell'investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V 1.1). La risposta obiettiva include una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni target) e una risposta parziale (>/= 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target).
Circa 18-24 mesi
Immunogenicità a SL-172154 quando somministrata mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpo anti-farmaco positivo
Circa 18-24 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX) di SL-172154 quando somministrata mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Il CMAX è la concentrazione sierica massima osservata di SL-172154 dopo dosi singoli e multiple
Circa 18-24 mesi
Tempo in cui si osserva la concentrazione massima (TMAX) di SL-172154 quando somministrato mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Il TMAX è il tempo in cui si osserva la concentrazione massima di SL-172154 dopo dosi singole e multiple
Circa 18-24 mesi
Concentrazione minima osservata (CMIN) di SL-172154 quando somministrata mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Il CMIN è la concentrazione sierica minima osservata di SL-172154 dopo dosi singoli e multiple
Circa 18-24 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di SL-172154 quando somministrata mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
L'AUC è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica a seguito di dosi singoli e multiple di SL-172154
Circa 18-24 mesi
Half-life di eliminazione terminale (T1/2) di SL-172154 quando somministrata mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Half-life di eliminazione terminale (T1/2) di SL-172154
Circa 18-24 mesi
Clearance (CL) di SL-172154 quando somministrato mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Clearance di SL-172154
Circa 18-24 mesi
Volume di distribuzione di SL-172154 quando somministrato mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Volume di distribuzione di SL-172154
Circa 18-24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nei conteggi cellulari per valutare i biomarcatori farmacodinamici nel sangue prima di, sul trattamento e dopo SL-172154 quando somministrato mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Cellule immunitarie circolanti come: cellule T, cellule B, cellule naturali killer (NK) e cellule mieloidi e livelli circolanti di chemochina e citochine
Circa 18-24 mesi
Cambiamenti dal basale nei conteggi delle cellule per valutare i biomarcatori farmacodinamici nel tessuto tumorale prima, sul trattamento e dopo SL-172154 quando somministrato mediante iniezione intratumorale (ITI)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
Presenza di SL-172154 nel tessuto tumorale, cambiamenti nei sottogruppi di cellule T, cellule B e macrofagi e valutazione di SL-172154 nel tessuto tumorale, espressione CD47 e CD40 e espressione di morte cellulare programmata (PD-L1)
Circa 18-24 mesi
Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
PFS: tempo dalla prima dose alla progressione per recist v1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shattuck Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SL03-OHD-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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