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Gli effetti del digiuno e della rialimentazione solo con acqua sulla composizione corporea

4 ottobre 2021 aggiornato da: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Uno studio pilota sugli effetti del digiuno e della rialimentazione di sola acqua sulla composizione corporea e sulla resistenza all'insulina

Questo studio pilota osservazionale valuterà gli effetti del digiuno a base di sola acqua sulla composizione corporea e sulla resistenza all'insulina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esplorerà gli effetti sulla composizione corporea del digiuno a base di sola acqua seguito da una dieta esclusivamente a base di alimenti vegetali integrali privi di sale, olio e zucchero aggiunti, con particolare attenzione al tessuto adiposo viscerale (IVA). Lo studio estenderà anche uno studio precedente che valutava gli effetti del digiuno e della rialimentazione sui valori del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e sui marcatori della salute cardiovascolare e dell'infiammazione, seguendo i partecipanti per ulteriori 6 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404
        • Toshia Myers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti in sovrappeso e obesi, non diabetici scelti tra pazienti volontari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • 40-70 anni
  • Glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dL e/o emoglobina A1c <7%
  • BMI tra 25 e 40 kg/m2
  • Eleggere e qualificarsi per un digiuno di sola acqua di almeno 10 giorni consecutivi
  • Fornire il consenso informato
  • Accesso a Internet e al computer
  • In grado di tornare per una visita di follow-up di 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Disturbo infiammatorio attivo che include tessuto connettivo autoimmune classico (Lupus, Sjogrens, ANCA), sclerosi multipla e disturbi infiammatori intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Ictus o infarto negli ultimi 12 mesi
  • Rompi il digiuno solo con acqua prima di 10 giorni con succhi o cibo.
  • Interrompi il digiuno solo con acqua dopo 10 giorni con succo o cibo prima che si verifichi il prelievo di sangue di fine digiuno.
  • Lasciare il centro prima di aver completato almeno 5 giorni di rialimentazione
  • Incapace di stare fermo sulla schiena per almeno 10 min
  • Protesi metalliche addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di digiuno solo acqua
Partecipanti in sovrappeso e obesi, non diabetici sottoposti a trattamento di digiuno elettivo a base di sola acqua
Altro: Digiuno di sola acqua
Digiuno di sola acqua in ricovero per almeno 10 giorni seguito da almeno 5 giorni di rialimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie nel tessuto adiposo viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Il tessuto adiposo viscerale sarà stimato utilizzando la macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Holigic Horizon e riportato in grammi
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie della massa grassa e magra totale e del contenuto di minerali ossei (BMC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La massa grassa e magra totale e il BMC saranno stimati utilizzando la macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Holigic Horizon e riportati in grammi
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Il profilo lipidico sarà valutato utilizzando il siero per misurare colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e riportato in mg/dL
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Il peso sarà misurato su una bilancia digitale e riportato in chilogrammi (kg)
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie dell'insulino-resistenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando la glicemia e l'insulina per calcolare il modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR) [insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5]
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie della circonferenza addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La circonferenza addominale sarà misurata sulla pelle nuda al punto vita minimo con un nastro sensibile alla tensione, non elastico e riportata in centimetri (cm)
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
hsCRP verrà valutata utilizzando il siero e riportata in mg/L
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie della gamma-glutamil-transferasi (GGT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La GGT sarà valutata utilizzando il siero e riportata in U/L
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNHF2020-2VAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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