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Uno studio sull'AK119 (anticorpo anti-CD73), un trattamento per COVID-19, in soggetti sani

26 febbraio 2025 aggiornato da: Akesobio Australia Pty Ltd

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AK119 in soggetti sani

Questo è uno studio first-in-human (FIH), di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità dell'AK119, un anticorpo monoclonale umanizzato mirando al CD73. Lo studio sarà composto da 4 coorti di soggetti sani. Saranno arruolati otto soggetti per coorte, randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose del farmaco attivo AK119 (N=6) o placebo corrispondente (N=2). A questo studio parteciperanno circa 32 soggetti (24 trattati con farmaco attivo e 8 trattati con placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione (se applicabile) per poter partecipare a questo studio:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo screening.
  • Deve avere un indice di massa corporea calcolato (BMI, peso [kg]/altezza [m2]) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening e un peso corporeo totale ≥50 kg per gli uomini o ≥45 kg per le donne allo screening screening e Giorno -1 prima della randomizzazione.
  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (compresi i segni vitali) e dell'ECG a 12 derivazioni; e i test clinici di laboratorio (consentita fino a 1 ripetizione) devono rientrare negli intervalli normali di riferimento del laboratorio clinico.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati in questo studio

  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi, candidosi o coccidioidomicosi prima dello screening, o una storia di qualsiasi altra malattia infettiva entro 4 settimane prima dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto per partecipare allo studio.
  • Avere una storia di più allergie ai farmaci o un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica allo screening che è importante secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere un'allergia o una reazione nota a qualsiasi componente della formulazione AK119.
  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti.
  • Avere un ECG a 12 derivazioni che dimostri un intervallo QTcF > 450 msec per i soggetti di sesso maschile e > 470 msec per i soggetti di sesso femminile allo screening e al giorno -1 dalla media di 3 ECG ottenuti dopo 5 minuti di riposo supino.
  • Pressione arteriosa (PA) >150 mmHg (sistolica) o > 95 mmHg (diastolica) allo screening e al giorno -1, dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • - Aver ricevuto una vaccinazione viva entro 12 settimane prima della somministrazione dello studio o intendi sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o aver partecipato a uno studio clinico sui vaccini entro 12 settimane prima della somministrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK119
Una singola dose di AK119 viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani.
Droga: AK119
Una singola dose di AK119 viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani
Sperimentale: Placebo
Una singola dose di placebo viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo viene somministrata tramite infusione endovenosa a soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di AK119
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della concentrazione sierica di AK119
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 64 giorni dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK119-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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