Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'omissione dell'irradiazione mammaria interna nel carcinoma mammario a rischio intermedio in fase iniziale (N1).

30 novembre 2023 aggiornato da: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Valutazione dell'omissione dell'irradiazione mammaria interna tra le pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio (N1) in fase iniziale secondo il modello clinico-genomico: uno studio controllato randomizzato in aperto, non inferiore

L'effetto dell'irradiazione mammaria interna (IMI) aggiunta all'irradiazione dell'intero seno o della parete toracica più l'irradiazione sopraclavicolare (SVC) dopo l'intervento chirurgico sulla sopravvivenza tra le donne con carcinoma mammario a rischio intermedio (N1) in stadio iniziale rimane dibattuto. Il presente studio mirato al paziente identificato potrebbe essere omesso dall'irradiazione del linfonodo mammario interno utilizzando un modello clinico-genomico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fase II in aperto, non inferiore, mirato a confrontare la differenza di sicurezza ed efficacia dell'irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione IMI+SVC rispetto all'irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione SVC tra alti livelli clinici rischio, basso rischio genomico di carcinoma mammario N1.

In studi precedenti, è stato sviluppato e stabilito un classificatore di 28 geni per prevedere la recidiva locale/regionale. Il classificatore di 28 geni è stato combinato con 18 geni del cancro e 10 geni di riferimento. Il gene del cancro 18 include BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 e ENSA. L'espressione di RCHY1, PTI1, ENSA e TRPV6 è associata a una migliore biologia del tumore e controllo della malattia. I restanti 14 geni sono associati a scarsi risultati. Utilizzando l'algoritmo di punteggio a 18 geni definisce il rischio di recidiva come: basso rischio o alto rischio.

Un totale di cinque fattori clinici [età（≤40 vs. >40, numero di linfonodi positivi（1-2 vs. 3）, grado(I-II vs. III), dimensione del tumore (T1-T2), ki- 67 (<14% vs. ≥14%)] sono stati identificati come significativamente associati agli esiti del cancro al seno nel nostro studio precedente. E i pazienti con più di 2 fattori di rischio sono stati definiti ad alto rischio clinico.

I partecipanti clinici ad alto rischio (≥2 fattori) con punteggi a basso rischio saranno randomizzati a irradiazione dell'intero seno/parete toracica + irradiazione IMI+SVC o irradiazione dell'intero seno/parete toracica + irradiazione SVC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
          • Yifeng Wang
          • Numero di telefono: +862164370045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Ha subito un intervento chirurgico radicale con mastectomia o chirurgia conservativa del seno e dissezione linfonodale ascellare (ALND)
    • Il numero di linfonodi positivi dovrebbe essere 1-3 (N1).
    • Carcinoma mammario clinico ad alto rischio (≥2 fattori di rischio clinico)
    • Età 18-80 anni
    • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥70%) Sopravvivenza globale anticipata >5 anni Margine patologico chirurgico >2 mm ER (recettore per gli estrogeni), PR (recettore per il progesterone), HER2 (recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2) e test Ki67 possono essere eseguito sul tumore mammario primario Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata fino a 1 mese prima del trattamento in studio e la durata della partecipazione allo studio Capacità di comprendere e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • • Dissezione ascellare di meno di 10 linfonodi

    • Linfonodo sopraclaveare omolaterale patologicamente positivo
    • Coinvolgimento patologicamente o radiologicamente confermato dei linfonodi mammari interni omolaterali
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Trattata con intervento chirurgico di ricostruzione del seno
    • Gravi comorbidità mediche non neoplastiche
    • Storia di tumori maligni non mammari entro 5 anni ad eccezione di carcinoma lobulare in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice
    • carcinoma mammario controlaterale simultaneo
    • Precedente radioterapia al collo, al torace e/o alla regione ascellare omolaterale
    • Malattia vascolare del collagene attivo
    • Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza
    • Tumore primitivo T4
    • L'intervallo tra la chirurgia radicale (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella) e la radioterapia è stato superiore a 12 settimane o l'intervallo tra l'ultima dose di chemioterapia adiuvante e la radioterapia è stato superiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione SVC
Radiazione: omettere del gruppo IMI
seno clinico ad alto rischio （≥2 fattori di rischio） i pazienti con 18 geni a basso rischio un'indicazione per l'irradiazione dei linfonodi regionali riceveranno 2 Gy per 25 frazioni alla parete toracica o all'intera mammella e irradiazione dei linfonodi sopraclavicolari e aumento sequenziale del letto tumorale di 2 Gy per 5 frazioni dopo chirurgia conservativa del seno.
Comparatore attivo: gruppo controllato
irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione IMI+SVC
Radiazione: Gruppo IMI
seno clinico ad alto rischio （≥2 fattori di rischio） i pazienti con 18 geni a basso rischio un'indicazione per l'irradiazione dei linfonodi regionali riceveranno 2 Gy per 25 frazioni alla parete toracica o all'intera mammella e irradiazione dei linfonodi sopraclavicolari e aumento sequenziale del letto tumorale di 2 Gy per 5 frazioni dopo chirurgia conservativa del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
qualsiasi recidiva, metastasi a distanza o morte entro 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi recidiva locale, metastasi a distanza o morte entro 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
morte in 5 anni
5 anni
Recidiva locoregionale a 5 anni (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi prima recidiva confermata da istologia o citologia all'interno della parete toracica omolaterale e/o dell'area dei linfonodi regionali (compresi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020(55)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi