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Rabbia e psicotrauma: dati da militari e civili (COPMiCiv)

27 aprile 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è principalmente associato a diverse emozioni come rabbia, senso di colpa o vergogna. Interferendo con il lavoro psicoterapeutico queste emozioni possono essere problematiche. Quando si soffre di disturbo da stress post-traumatico, la rabbia pervasiva può anche avere conseguenze relazionali. La rabbia e il disturbo da stress post-traumatico si rafforzano a vicenda: la rabbia può aggravare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e i comportamenti aggressivi e, al contrario, il disturbo da stress post-traumatico promuove alti livelli di rabbia e aggressività. Sono state proposte alcune ipotesi esplicative. In termini di fattori di personalità, il trattamento della rabbia può promuovere la gravità dei sintomi di PTSD e lo sviluppo di comportamenti aggressivi. In termini di fattori di stress, l'esposizione al combattimento e ai danni morali correlati al combattimento potrebbe svolgere un ruolo nella relazione tra PTSD, rabbia ed esperienze traumatiche nel corso della vita. Infine, in termini clinici, in presenza di PTSD, rabbia e comportamenti aggressivi possono essere scatenati dall'abuso di sostanze e dalla depressione.

All'interno della letteratura anglosassone, è riconosciuto che sia i civili che il personale militare con PTSD mostrano alti livelli di rabbia, con una possibile predominanza tra il personale militare. Mentre sappiamo che i meccanismi di gestione della rabbia possono essere fortemente influenzati da aspetti culturali e dal tipo di evento, non ci sono dati sulla popolazione francese.

Questo studio si propone di integrare la nostra conoscenza delle relazioni rabbia-PSTD nella popolazione francese e confrontando la popolazione civile e quella militare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
      • Lille, Francia, 59001
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre régional psychotrauma Hauts-de-France
        • Contatto:
      • Lormont, Francia, 33310
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Chu De Nice
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06200
      • Thuir, Francia, 66301
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory de Thuir
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94806
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paul Guiraud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti affetti da PTSD, metà dei quali avrà uno status civile e l'altra metà uno status militare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per avere una diagnosi di PTSD
  • Avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di una condizione fisica correlata al trauma (inclusa la lesione cerebrale traumatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo civile
Partecipanti con stato civile
Comportamentale: Colloquio clinico strutturato
Al momento dell'arruolamento verrà eseguito un colloquio clinico strutturato.
Comportamentale: Questionari psicologici
Diversi questionari psicologici saranno eseguiti al momento dell'iscrizione.
Gruppo militare
Partecipanti con status militare
Comportamentale: Colloquio clinico strutturato
Al momento dell'arruolamento verrà eseguito un colloquio clinico strutturato.
Comportamentale: Questionari psicologici
Diversi questionari psicologici saranno eseguiti al momento dell'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) di Spielberger sarà utilizzato per valutare l'ansia
All'iscrizione
Punteggio di gravità del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: All'iscrizione
La scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5) verrà utilizzata per valutare il punteggio di gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio CAPS-5 può variare da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
All'iscrizione
Numero di eventi traumatici della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione
La lista di controllo degli eventi della vita (LEC) verrà utilizzata per valutare il numero di eventi traumatici vissuti dai partecipanti nel corso della loro vita
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di aggressività
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il questionario sull'aggressività (AQ12) verrà utilizzato per valutare il punteggio di aggressività. Il punteggio AQ12 può variare da 6 a 72 con punteggi più alti che indicano livelli di aggressività più elevati.
All'iscrizione
Punteggio Rabbia Ruminazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
La scala della ruminazione della rabbia (ARS) verrà utilizzata per valutare il punteggio della ruminazione della rabbia. Il punteggio ARS può variare da 19 a 76 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di ruminazione di rabbia.
All'iscrizione
Punteggio del consumo di alcol
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il test di identificazione dell'uso di alcol (A.U.D.I.T.) sarà utilizzato per valutare il punteggio del consumo di alcol Punteggio ≥ 5: consumo a rischio; Punteggio ≥ 8 (7 nelle donne): uso dannoso; Punteggio ≥ 12 (11 nelle donne): probabile dipendenza da alcol
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019PPRC16
  • 2020-A00507-32 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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