PEG-rhG-CSF nella prevenzione secondaria di Nab-Paclitaxel combinato con S-1 nel carcinoma pancreatico avanzato
Studio clinico prospettico, aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione secondaria di Nab-Paclitaxel in combinazione con S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guanghai Dai, PhD.
- Numero di telefono: 13801232381
- Email: daigh60@sohu.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, ≤70 anni;
- Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato diagnosticato mediante istopatologia, il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
- Neutropenia di grado ≥2 si è verificata con il regime nab-paclitaxel + S-1 nel ciclo precedente.
- Punteggio KPS≥70;
- La routine del sangue periferico dei pazienti era normale: ANC ≥ 2,0x10^9/L, conta piastrinica ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L prima dell'arruolamento e non vi era alcuna tendenza al sanguinamento;
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato un consenso informato scritto, disposti a essere seguiti.
Criteri di esclusione:
- Ci sono infezioni incontrollabili al momento o trattamento antibiotico sistemico entro 72 h dalla chemioterapia;
- Qualsiasi iperplasia anormale del midollo osseo e altra funzione ematopoietica anormale;
- Pazienti che avevano ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi;
- Pazienti con altri tumori maligni che non sono stati curati o con metastasi cerebrali;
- Bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 ULN o >5 ULN in presenza di metastasi epatiche;
- La creatinina sierica (Cr) ha superato il limite superiore del valore normale;
- Allergia a questo prodotto o ad altri prodotti biologici derivati da escherichia coli geneticamente modificato;
- Soffre di un disturbo mentale o del sistema nervoso, senza autocoscienza o coordinazione;
- Pazienti che si prevede abbiano una breve sopravvivenza o abbiano difficoltà a tollerare la chemioterapia;
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che usano altri farmaci della stessa categoria o in sperimentazioni cliniche di altri farmaci;
- Non adatto alla partecipazione a discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Jin Youli(PEG-rhG-CSF)
Prevenzione secondaria PEG-rhG-CSF: i pazienti con cancro al pancreas che soddisfacevano i criteri di ammissibilità hanno ricevuto la somministrazione profilattica secondaria del Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
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Jin Youli (PEG-rhG-CSF) è stato somministrato 24 ore dopo il completamento dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento, 6 mg sono stati somministrati a pazienti con peso corporeo ≥45 kg e 3 mg sono stati somministrati per il peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
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ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di neutropenia febbrile in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La neutropenia febbrile (FN) è definita come temperatura orale >38,3℃ o misurazione continua della temperatura orale >38,1℃ in 1 ora, con ANC <0,5×10^9/L o prevedibilmente <0,5×10^9/L
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ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
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ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
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ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
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ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-JYL-PC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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