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PEG-rhG-CSF nella prevenzione secondaria di Nab-Paclitaxel combinato con S-1 nel carcinoma pancreatico avanzato

17 agosto 2020 aggiornato da: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Studio clinico prospettico, aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione secondaria di Nab-Paclitaxel in combinazione con S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato

Uno studio clinico prospettico, aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di jinyouli (PEG-rhG-CSF) nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato con nab-paclitaxel combinato con S-1. Regime chemioterapico: (1 ) chemioterapia: nab-paclitaxel, 260 mg/m2, infusione endovenosa per 30 minuti, D1, Q3W. S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) ai pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono state somministrate iniezioni di jinyouli 24 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa di nab-paclitaxel durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, ≤70 anni;
  • Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato diagnosticato mediante istopatologia, il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  • Neutropenia di grado ≥2 si è verificata con il regime nab-paclitaxel + S-1 nel ciclo precedente.
  • Punteggio KPS≥70;
  • La routine del sangue periferico dei pazienti era normale: ANC ≥ 2,0x10^9/L, conta piastrinica ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L prima dell'arruolamento e non vi era alcuna tendenza al sanguinamento;
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato un consenso informato scritto, disposti a essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono infezioni incontrollabili al momento o trattamento antibiotico sistemico entro 72 h dalla chemioterapia;
  • Qualsiasi iperplasia anormale del midollo osseo e altra funzione ematopoietica anormale;
  • Pazienti che avevano ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi;
  • Pazienti con altri tumori maligni che non sono stati curati o con metastasi cerebrali;
  • Bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 ULN o >5 ULN in presenza di metastasi epatiche;
  • La creatinina sierica (Cr) ha superato il limite superiore del valore normale;
  • Allergia a questo prodotto o ad altri prodotti biologici derivati ​​da escherichia coli geneticamente modificato;
  • Soffre di un disturbo mentale o del sistema nervoso, senza autocoscienza o coordinazione;
  • Pazienti che si prevede abbiano una breve sopravvivenza o abbiano difficoltà a tollerare la chemioterapia;
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che usano altri farmaci della stessa categoria o in sperimentazioni cliniche di altri farmaci;
  • Non adatto alla partecipazione a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jin Youli(PEG-rhG-CSF)
Prevenzione secondaria PEG-rhG-CSF: i pazienti con cancro al pancreas che soddisfacevano i criteri di ammissibilità hanno ricevuto la somministrazione profilattica secondaria del Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Droga: Jin Youli(PEG-rhG-CSF)
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) è stato somministrato 24 ore dopo il completamento dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento, 6 mg sono stati somministrati a pazienti con peso corporeo ≥45 kg e 3 mg sono stati somministrati per il peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di neutropenia febbrile in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La neutropenia febbrile (FN) è definita come temperatura orale >38,3℃ o misurazione continua della temperatura orale >38,1℃ in 1 ora, con ANC <0,5×10^9/L o prevedibilmente <0,5×10^9/L
ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Lasso di tempo: ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
ultimi 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-PC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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