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Prova randomizzata di un programma per i disturbi del sonno sulla sicurezza e la disabilità dei vigili del fuoco ...

6 febbraio 2025 aggiornato da: Laura K. Barger, Brigham and Women's Hospital

Prova randomizzata di un programma per i disturbi del sonno sulla sicurezza e la disabilità dei vigili del fuoco

Gli investigatori hanno dimostrato che l'educazione alla salute del sonno e lo screening dei disturbi del sonno migliorano la salute e la sicurezza dei dipendenti. Esiste il potenziale per aumentare i benefici dell'educazione alla salute del sonno e del programma di screening se più vigili del fuoco vengono valutati, diagnosticati e indirizzati al trattamento. Gli investigatori valuteranno se i vigili del fuoco nelle stazioni randomizzate per partecipare all'intervento del Programma per la salute e l'educazione del sonno (SHEP) avranno migliori risultati in termini di salute e sicurezza rispetto ai vigili del fuoco nelle stazioni randomizzate alla condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vigili del fuoco che lavorano in uno dei due vigili del fuoco selezionati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (prima educazione)
I vigili del fuoco in stazione randomizzati allo sperimentale (educazione iniziale) riceveranno il programma di educazione alla salute del sonno (SHEP) compreso lo screening per i disturbi del sonno comuni. Quelli trovati ad alto rischio riceveranno informazioni sulla ricerca di ulteriori valutazioni, diagnosi e cure, se necessario.
Comportamentale: Programma di educazione alla salute del sonno (SHEP)
Programma di educazione alla salute del sonno (SHEP) che include lo screening per i comuni disturbi del sonno
Nessun intervento: Controllo (istruzione successiva)
I vigili del fuoco nella stazione randomizzati alla condizione di controllo non riceveranno SHEP prima della raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (su questionario di fine anno)
Valutazione dei disturbi del sonno
12 mesi (su questionario di fine anno)
Diagnosi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (su questionario di fine anno)
Diagnosi dei disturbi del sonno
12 mesi (su questionario di fine anno)
Trattamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (su questionario di fine anno)
Trattamento dei disturbi del sonno
12 mesi (su questionario di fine anno)
Lesioni
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)
Lesioni
Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)
Giorni di disabilità
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)
Giorni di disabilità
Oltre 12 mesi (il numero di infortuni documentato nel database dei vigili del fuoco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti automobilistici
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili
Incidenti automobilistici (obiettivo esplorativo)
Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili
Vicino a crash
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili
Quasi incidenti (obiettivo esplorativo)
Oltre 12 mesi, riportati su rilevazioni mensili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati derivati ​​dal lavoro proposto saranno condivisi attraverso la presentazione a conferenze di ricerca e la pubblicazione in riviste peer-reviewed. Noi o la rivista invieremo una versione elettronica di tutti i manoscritti finali dopo l'accettazione per la pubblicazione al database PubMed Central, in conformità con la politica NIH. Se necessario, i dati pubblicati saranno anche depositati in banche dati accessibili al pubblico.

Secondo la politica NIH, renderemo disponibile il database ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio. Il database non conterrà informazioni identificative secondo i regolamenti HIPAA e il permesso sarà ottenuto dai partecipanti per condividere i propri dati con ricercatori al di fuori del BWH.

In base alle politiche di Partners, qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati deve richiedere i dati per iscritto in un accordo che delinei come i dati verranno utilizzati, protetti e mantenuti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo la politica NIH sulla condivisione dei dati, metteremo il database a disposizione di altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio. Il database non conterrà informazioni identificative secondo i regolamenti delineati in HIPPA e sarà ottenuto il permesso dai partecipanti allo studio di condividere i propri dati con ricercatori al di fuori del Brigham and Women's Hospital. In base alle politiche di Partners HealthCare System, qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati deve richiedere i dati per iscritto in un accordo che delinei come i dati verranno utilizzati, protetti e mantenuti, ad esempio, attraverso un accordo formale sull'utilizzo dei dati (DUA) negoziato da un partner ufficio o un modello di accordo di lettera firmato dai PI di condivisione e ricezione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su Programma di educazione alla salute del sonno (SHEP)

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