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Elaborazione degli apparecchi acustici e memoria di lavoro in condizioni spaziali realistiche (DIRWDRCWM)

11 settembre 2025 aggiornato da: Pamela Souza, Northwestern University

Indagare sulla relazione tra microfoni direzionali, compressione e memoria di lavoro in condizioni spaziali realistiche.

L'obiettivo di questo progetto è determinare se la selezione delle impostazioni dell'apparecchio acustico debba basarsi in parte sulle caratteristiche cognitive di un individuo (in particolare, la memoria di lavoro). Prevediamo che i risultati di questo studio siano applicabili a condizioni di ascolto realistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli apparecchi acustici hanno caratteristiche specializzate per migliorare l'accesso ai suoni per l'ascoltatore ipoudente. La scelta delle impostazioni appropriate dell'apparecchio acustico è parte integrante del processo di riabilitazione dell'udito. Ricercatori e medici sono stati influenzati da lavori precedenti che mostravano che le capacità cognitive individuali, inclusa la memoria di lavoro, sono associate ai benefici degli apparecchi acustici, specialmente in condizioni di ascolto avverse. Tuttavia, la ricerca precedente è limitata alle impostazioni del microfono omnidirezionale e alle condizioni di ascolto non realistiche. Tali condizioni non riescono a riconoscere che la maggior parte degli apparecchi acustici è adatta all'elaborazione direzionale che può migliorare l'ambiente di ascolto e che gli ambienti tipici contengono segnali vocali e di rumore in una gamma di posizioni spaziali. Pertanto, l'obiettivo generale di questa ricerca è capire come le variabili del paziente interagiscono con l'elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico in condizioni di ascolto realistiche al fine di trattare efficacemente le persone con problemi di udito nelle situazioni di comunicazione che sono più importanti per loro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > =18 anni di età; qualsiasi sesso
  • Ipoacusia neurosensoriale con soglie di tono puro tra 25 e 70 decibel di livello uditivo (dB HL) a frequenze di ottava comprese tra 250 e 3000 Hz
  • Parla inglese come lingua principale
  • Visione normale o da corretta a normale (<=20/50)
  • I partecipanti saranno in buona salute (autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative
  • Partecipanti che ottengono un punteggio <23 nel test di screening cognitivo (Montreal Cognitive Assessment)
  • Evidenza di ipoacusia trasmissiva o problemi all'orecchio medio
  • Storia significativa di disturbi otologici o neurologici
  • Evidenza di significativa asimmetria tra le orecchie
  • Non anglofoni o anglofoni non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impostazione 1
Le funzionalità degli apparecchi acustici presentate in questo braccio includono impostazioni del microfono omnidirezionale e compressione ad azione rapida
Dispositivo: Apparecchio acustico
Le impostazioni in un apparecchio acustico indossabile saranno regolate entro un intervallo clinicamente rilevante per due funzioni. Le caratteristiche includono la compressione dell'ampia gamma dinamica e la direzionalità del microfono.
Sperimentale: Impostazione 2
Le funzionalità degli apparecchi acustici presentate in questo braccio includono impostazioni del microfono omnidirezionale e compressione ad azione lenta
Dispositivo: Apparecchio acustico
Le impostazioni in un apparecchio acustico indossabile saranno regolate entro un intervallo clinicamente rilevante per due funzioni. Le caratteristiche includono la compressione dell'ampia gamma dinamica e la direzionalità del microfono.
Sperimentale: Impostazione 3
Le funzionalità degli apparecchi acustici presentate in questo braccio includono le impostazioni direzionali del microfono e la compressione ad azione rapida
Dispositivo: Apparecchio acustico
Le impostazioni in un apparecchio acustico indossabile saranno regolate entro un intervallo clinicamente rilevante per due funzioni. Le caratteristiche includono la compressione dell'ampia gamma dinamica e la direzionalità del microfono.
Sperimentale: Impostazione 4
Le funzionalità degli apparecchi acustici presentate in questo braccio includono le impostazioni direzionali del microfono e la compressione ad azione lenta
Dispositivo: Apparecchio acustico
Le impostazioni in un apparecchio acustico indossabile saranno regolate entro un intervallo clinicamente rilevante per due funzioni. Le caratteristiche includono la compressione dell'ampia gamma dinamica e la direzionalità del microfono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del linguaggio (percentuali punteggi corretti)
Lasso di tempo: ~ 20 minuti per ogni intervento nel corso di 1-2 giorni
Gli ascoltatori ascolteranno e ripeteranno frasi a basso contesto registrate mescolate con rumore provenienti da diverse posizioni spaziali. L'intelligibilità del linguaggio verrà misurata immediatamente dopo l'adattamento degli apparecchi acustici. Il punteggio è determinato dalla percentuale di parole ripetute correttamente. I punteggi vanno dallo 0 al 100% (il punteggio più alto indica prestazioni migliori). Questo compito può richiedere fino a 1-2 visite (~ 2 ore ciascuno) per diverse combinazioni di funzionalità di apparecchio acustico. Il dispositivo sarà indossato in laboratorio solo per la durata del compito sperimentale e sarà recuperato dall'investigatore alla fine di ogni visita.
~ 20 minuti per ogni intervento nel corso di 1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Varsha Rallapalli, AuD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00210459
  • K01DC018324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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