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Processamento de aparelhos auditivos e memória de trabalho em condições espaciais realistas (DIRWDRCWM)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Investigando a relação entre microfones direcionais, compressão e memória de trabalho em condições espaciais realistas.

O objetivo deste projeto é determinar se a seleção das configurações do aparelho auditivo deve ser baseada em parte nas características cognitivas de um indivíduo (especificamente, memória de trabalho). Prevemos que os resultados deste estudo sejam aplicáveis ​​a condições de audição realistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os aparelhos auditivos possuem recursos especializados para melhorar o acesso aos sons para o ouvinte com deficiência auditiva. A escolha das configurações apropriadas do aparelho auditivo é parte integrante do processo de reabilitação auditiva. Pesquisadores e médicos foram influenciados por trabalhos anteriores que mostram que as habilidades cognitivas individuais, incluindo a memória de trabalho, estão associadas ao benefício do aparelho auditivo, especialmente em condições auditivas adversas. No entanto, pesquisas anteriores são limitadas a configurações de microfone omnidirecional e condições de audição irreais. Tais condições falham em reconhecer que a maioria dos aparelhos auditivos são adequados com processamento direcional que pode melhorar o ambiente auditivo e que ambientes típicos contêm sinais de fala e ruído em uma variedade de localizações espaciais. Portanto, o objetivo geral desta pesquisa é entender como as variáveis ​​do paciente interagem com o processamento do sinal do aparelho auditivo em condições de escuta realistas, a fim de tratar efetivamente indivíduos com deficiência auditiva em situações de comunicação que são mais importantes para eles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > =18 anos de idade; qualquer sexo
  • Perda auditiva neurossensorial com limiares de tom puro entre 25-70 decibéis de nível auditivo (dB HL) em frequências de oitava entre 250 e 3000 Hz
  • Falar inglês como idioma principal
  • Visão normal ou corrigida para normal (<=20/50)
  • Os participantes estarão com boa saúde (auto-relato)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​ou progressivas clinicamente significativas
  • Participantes com pontuação < 23 no teste de triagem cognitiva (Montreal Cognitive Assessment)
  • Evidência de perda auditiva condutiva ou problemas no ouvido médio
  • História significativa de distúrbios otológicos ou neurológicos
  • Evidência de assimetria significativa entre as orelhas
  • Não falantes de inglês ou falantes não nativos de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Configuração 1
Os recursos do aparelho auditivo apresentados neste braço incluem configurações de microfone omnidirecional e compressão de ação rápida
Dispositivo: Aparelho auditivo
As configurações em um aparelho auditivo vestível serão ajustadas dentro de uma faixa clinicamente relevante para dois recursos. Os recursos incluem compressão de ampla faixa dinâmica e direcionalidade do microfone.
Experimental: Configuração 2
Os recursos do aparelho auditivo apresentados neste braço incluem configurações de microfone omnidirecional e compressão de ação lenta
Dispositivo: Aparelho auditivo
As configurações em um aparelho auditivo vestível serão ajustadas dentro de uma faixa clinicamente relevante para dois recursos. Os recursos incluem compressão de ampla faixa dinâmica e direcionalidade do microfone.
Experimental: Configuração 3
Os recursos do aparelho auditivo apresentados neste braço incluem configurações de microfone direcional e compressão de ação rápida
Dispositivo: Aparelho auditivo
As configurações em um aparelho auditivo vestível serão ajustadas dentro de uma faixa clinicamente relevante para dois recursos. Os recursos incluem compressão de ampla faixa dinâmica e direcionalidade do microfone.
Experimental: Configuração 4
Os recursos do aparelho auditivo apresentados neste braço incluem configurações de microfone direcional e compressão de ação lenta
Dispositivo: Aparelho auditivo
As configurações em um aparelho auditivo vestível serão ajustadas dentro de uma faixa clinicamente relevante para dois recursos. Os recursos incluem compressão de ampla faixa dinâmica e direcionalidade do microfone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade da fala (porcentagem de pontuações corretas)
Prazo: ~ 20 minutos para cada intervenção ao longo de 1-2 dias
Os ouvintes ouvirão e repetirão frases de baixo contexto gravado misturadas com ruído de diferentes locais espaciais. A inteligibilidade da fala será medida imediatamente após o ajuste do aparelho auditivo. A pontuação é determinada pela porcentagem de palavras repetidas corretamente. As pontuações variam de 0 a 100% (pontuação mais alta indica melhor desempenho). Essa tarefa pode levar até 1-2 visitas (~ 2 horas cada) para diferentes combinações de recursos de aparelho auditivo. O dispositivo será usado apenas em laboratório durante a duração da tarefa experimental e será recuperado pelo investigador no final de cada visita.
~ 20 minutos para cada intervenção ao longo de 1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Varsha Rallapalli, AuD, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00210459
  • K01DC018324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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