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Influenza di una precedente infezione da COVID-19 sull'insorgenza di malattia simil-influenzale o infezione respiratoria acuta (PICOV)

27 marzo 2023 aggiornato da: Maria Goossens, Sciensano

Influenza di una precedente infezione da COVID-19 sull'insorgenza di malattia simil-influenzale o infezione respiratoria acuta (PICOV) Uno studio di coorte prospettico accademico multicentrico in una casa di cura durante la stagione invernale 2020-2021

Sfondo: ogni stagione invernale belga è caratterizzata da un'ondata di sintomi simil-influenzali e respiratori. In particolare, le persone anziane sono più vulnerabili all'infezione da influenza, ma anche da RSV. La recente pandemia di COVID-19 e, infine, una prossima ondata, aumenteranno la prevalenza di sintomi simil-influenzali e respiratori.

Metodo: uno studio di coorte multicentrico non commerciale sarà condotto sul personale e sui residenti delle case di cura durante la stagione invernale 2020-2021.

Obiettivi: L'obiettivo primario è la differenza nell'incidenza di sintomi simil-influenzali e respiratori tra casi (i casi hanno evidenza di infezione pregressa con SARS-CoV-2, denominata Covid +) e controlli (i controlli non hanno evidenza di infezione precedente e sono riferiti come Covid-). L'analisi degli esiti primari e le analisi degli esiti secondari utilizzeranno due strati: personale della casa di cura e residenti della casa di cura. Gli obiettivi secondari sono la differenza di incidenza di infezioni da COVID-19, influenza, RSV confermate da PCR tra casi e controlli, per definire un correlato di protezione nel gruppo covid+ contro la reinfezione da SARS-CoV-2 sulla base dello studio del profilo anticorpale preesistente (specificità antigenica, tipo anticorpale e livello anticorpale) al momento della riesposizione. Verrà utilizzato un test multiplex per valutare il profilo anticorpale. Infine, per studiare la gravità della malattia COVID-19 (scala ordinale dell'OMS a 7 punti, che include a.o. ospedalizzazione, necessità di ventilazione meccanica e ricovero in terapia intensiva, mortalità) in base alla presenza/assenza di anticorpi preesistenti e al profilo anticorpale preesistente. Per le altre infezioni respiratorie studieremo la necessità di ricovero e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Sciensano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un membro del personale o residente delle case di cura partecipanti
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni, avere un numero nazionale belga ed essere assicurato presso una cassa malattia belga.
  • Tutti i soggetti cognitivamente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese o francese.
  • Residenti con una precedente diagnosi di demenza con un mini-esame dello stato mentale (MMSE) inferiore a 18/30.
  • Partecipanti la cui aspettativa di vita è inferiore al tempo dello studio.
  • Non è previsto che i membri del personale continuino a lavorare presso la casa di cura durante la stagione invernale.
  • Partecipanti per i quali le vene non sono accessibili per una semplice puntura di sangue periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: COVID+
Partecipanti con una precedente infezione da SARS-CoV-2
Test diagnostico: qRT-PCR e sierologia
qRT-PCR e sierologia
Altro: COVID-
Partecipanti senza una precedente infezione da SARS-CoV-2
Test diagnostico: qRT-PCR e sierologia
qRT-PCR e sierologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi di ILI e ARI sia nei partecipanti precedentemente esposti a SARS-COV-2 che nei controlli
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Questo studio valuterà il tempo all'insorgenza di malattia simil-influenzale (ILI) o infezione respiratoria acuta (ARI) in soggetti precedentemente COVID+ rispetto ai soggetti noti come COVID- (controlli), più specificamente i soggetti apparterranno a due sottogruppi: casa di cura residenti (65+) e personale della casa di cura (18-65 anni). COVID+ è definito come un'infezione pregressa da SARS-CoV-2.
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ILI o ARI, con diagnosi di COVID-19, influenza, RSV
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Convalida di (SimplySpiro) per sostituire i tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Identificare le caratteristiche anticorpali nei partecipanti con reinfezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Correlazione delle caratteristiche anticorpali preesistenti per COVID-19 con la gravità della malattia.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
La gravità della malattia sarà misurata dal ricovero e dalla mortalità
fino a 8 mesi
Correlazione del livello di anticorpi neutralizzanti contro i sottotipi influenzali con protezione contro la reinfezione influenzale
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciensano

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICOV2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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