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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GLPG1205 in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

21 dicembre 2020 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di GLPG1205 per 14 giorni in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 in dosi orali singole e multiple in soggetti maschi caucasici e giapponesi sani. Questo studio valuterà anche la farmacocinetica (PK) attraverso diverse dosi di GLPG1205. PK esaminerà come il farmaco in studio viene assorbito, scomposto ed eliminato dal tuo corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio caucasico e giapponese di età compresa tra 20 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • I soggetti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione di piena parentela giapponese e non devono aver vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni. I soggetti di prima generazione saranno nati in Giappone da 2 genitori e 4 nonni anch'essi nati in Giappone di piena discendenza giapponese.
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2, estremi inclusi, con un peso corporeo minimo di 45 kg.
  • In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e firmare l'ICF come approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima di qualsiasi valutazione di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, anafilassi che richiede il ricovero in ospedale) e/o sensibilità nota al prodotto sperimentale (IP) o ai suoi eccipienti come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere qualsiasi malattia, giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG1205 dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose con la dose A di GLPG1205 il giorno 1 nel periodo 1 e 14 giorni q.d. dosaggio nei giorni da 1 a 14 nel periodo 2.
Droga: GLPG1205
GLPG1205 compresse rivestite con film
Comparatore placebo: Dose di placebo A
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo il giorno 1 nel periodo 1 e 14 giorni q.d. dosaggio nei giorni da 1 a 14 nel periodo 2.
Droga: Placebo
compresse rivestite con film placebo
Sperimentale: GLPG1205 dose B
I partecipanti riceveranno 14 giorni q.d. dosaggio con la dose B di GLPG1205 nei giorni da 1 a 14.
Droga: GLPG1205
GLPG1205 compresse rivestite con film
Comparatore placebo: Dose di placebo B
I partecipanti riceveranno 14 giorni q.d. somministrazione di placebo nei giorni da 1 a 14.
Droga: Placebo
compresse rivestite con film placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di GLPG1205 in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
Dallo screening al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG1205
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Valutare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di GLPG1205 in soggetti giapponesi maschi sani confrontati con soggetti caucasici maschi sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 24 ore post-dose (AUC 0-24h) di GLPG1205
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Valutare la farmacocinetica di singole dosi orali di GLPG1205 in soggetti giapponesi maschi sani confrontati con soggetti caucasici maschi sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di dosaggio (AUC T) di GLPG1205
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up
Valutare la farmacocinetica di dosi orali multiple di GLPG1205 in soggetti giapponesi maschi sani confrontati con soggetti caucasici maschi sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 18 e al giorno 32 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekaterina Tankisheva, MD, PhD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG1205-CL-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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