Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio aerobico per la rimielinizzazione nella sclerosi multipla

28 luglio 2025 aggiornato da: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Esercizio aerobico per migliorare la mobilità nella sclerosi multipla: ottimizzazione della progettazione e dell'esecuzione per uno studio clinico di rimielinizzazione multimodale su vasta scala

Questo è uno studio clinico per determinare la fattibilità di un intervento di ciclismo aerobico stazionario ed esplorare se l'esercizio aerobico promuove in modo indipendente la rimielinizzazione nelle persone con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la condizione neurologica disabilitante non traumatica più comune della giovane età adulta, che colpisce più di 2,5 milioni di persone in tutto il mondo. La disabilità permanente nella SM è causata da demielinizzazione ricorrente dovuta a infiammazione episodica, seguita da danno neuronale, degenerazione assonale e progressivo fallimento della rimielinizzazione. C'è un urgente bisogno di ripristinare l'attività e la partecipazione nelle persone con SM (pwMS) e la rimielinizzazione è la strategia terapeutica più promettente per raggiungere questo obiettivo.

La rimielinizzazione nella pwMS richiederà probabilmente l'integrazione di approcci farmacologici e riabilitativi per garantire un'efficace rimielinizzazione dei percorsi neurali appropriati. L'esercizio aerobico è un complemento ideale ai farmaci rimielinizzanti perché l'esercizio aerobico 1) migliora la funzione della deambulazione nella pwMS e 2) promuove la rimielinizzazione nei modelli animali sia indipendentemente che sinergicamente con i farmaci. Tuttavia, ci sono molte incognite che devono essere affrontate prima che l'esercizio aerobico possa essere esplorato negli studi clinici multimodali per la rimielinizzazione. Innanzitutto, è imperativo capire in che modo la mielinizzazione influisce sulla disabilità nella SM, poiché molti altri fattori potrebbero contribuire a ridurre l'attività e la partecipazione. Inoltre, poiché la rimielinizzazione si verifica nell'arco di 12-24 settimane, è imperativo stabilire la fattibilità di una durata simile degli interventi di esercizio aerobico ed esplorare se l'esercizio influenza in modo indipendente i risultati della rimielinizzazione stabiliti prima dell'integrazione nelle strategie multimodali.

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, parallelo di un intervento aerobico di ciclismo stazionario di 24 settimane per determinare la fattibilità ed esplorare se l'esercizio aerobico promuove in modo indipendente la rimielinizzazione nella pwMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM confermata dal medico sulla base dei criteri McDonald del 2017
  • 18-64 anni
  • Avere accesso a Internet e un dispositivo in grado di accedere alle visite virtuali
  • (Criteri di inclusione per passare alla sperimentazione clinica) Punteggio z di latenza del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) ≥2 per P40 o differenza interlaterale nel punteggio z ≥2 per P40

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o biofisiche che vietano l'uso di un cicloergometro o di un tapis roulant (la preparazione medica deve essere valutata dal questionario sull'idoneità all'attività (PAR-Q)) o il raggiungimento della frequenza cardiaca target.
  • Si impegna regolarmente in >30 minuti/settimana di attività aerobica.
  • Recidiva di SM clinicamente confermata negli ultimi 3 mesi.
  • Cambiamenti nella terapia modificante la malattia (DMT) per la SM negli ultimi 6 mesi.
  • Donne incinte.
  • Trattamento con steroidi per SM negli ultimi 30 giorni.
  • Uso concomitante di 4-aminopiridina o dalfampridina (farmaci che possono alterare la SSEP) e riluttanza a interromperla per 2 giorni prima del test SSEP.
  • Avere una storia nota di grave stenosi del canale spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MS: Ciclo
Ventidue partecipanti al braccio della sperimentazione clinica saranno randomizzati a MS: Cycle: un intervento di esercizio aerobico su un ergometro fisso. I partecipanti si eserciteranno tre volte alla settimana per 30 minuti con supervisione graduata per 24 settimane.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico eseguito su un ergometro fisso per 30 minuti, tre volte alla settimana, con supervisione graduata. I partecipanti parteciperanno all'intervento per 24 settimane.
Comparatore attivo: MS: Prendi il controllo
Ventidue partecipanti al braccio della sperimentazione clinica saranno randomizzati a MS: Take Control (MSTC): un gruppo di controllo educativo sulla SM della durata di un'ora mensile guidato da un facilitatore qualificato.
Comportamentale: Controllo del gruppo di istruzione
Una lezione mensile della durata di un'ora su vari argomenti e sintomi della SM, condotta da un facilitatore qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Misura della mielinizzazione funzionale dei tratti somatosensoriali del midollo spinale
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 6 minuti (6MTW)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Una valutazione della tolleranza all'esercizio
Dal basale alla settimana 24
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Una prova di agilità nel camminare
Dal basale alla settimana 24
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un test di velocità di camminata
Dal basale alla settimana 24
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un'autovalutazione della frequenza delle cadute negli ultimi 30 giorni
Dal basale alla settimana 24
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un test dell'arto superiore e della funzione del braccio
Dal basale alla settimana 24
Composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Misura composita della velocità di deambulazione, della funzione degli arti superiori e della cognizione.
Dal basale alla settimana 24
Aderenza all'intervento di esercizio aerobico virtuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Definito come la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni di esercizio nella prova
Dal basale alla settimana 24
Adesione al gruppo di controllo dell'istruzione virtuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Definito come la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni del gruppo educativo nella sperimentazione
Dal basale alla settimana 24
Zona di frequenza cardiaca (FC) media durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Zona FC media durante le sessioni di allenamento
Dal basale alla settimana 24
Frazione dell'acqua della mielina cerebrale (MWF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Imaging MWF del corpo calloso, delle capsule interne e delle lesioni della SM
Dal basale alla settimana 24
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un test della funzione cognitiva
Dal basale alla settimana 24
VO2max
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un test di fitness aerobico
Dal basale alla settimana 24
Test delle pliche cutanee in 7 siti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un test della composizione corporea
Dal basale alla settimana 24
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un paziente ha riportato l'esito della gravità della fatica con un intervallo compreso tra 0 e 84 (punteggi più alti indicano più fatica).
Dal basale alla settimana 24
Scala degli effetti del dolore (PES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un paziente ha riportato l'esito del dolore con un range di 6-30 (punteggi più alti indicano un maggiore impatto del dolore sull'umore o sul comportamento di una persona).
Dal basale alla settimana 24
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24
Questionari Neuro-QoL sulla funzione degli arti superiori e inferiori, depressione, sonno e autoefficacia
Dal basale alle settimane 24
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un paziente ha riportato l'esito dell'attività fisica
Dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un paziente ha riportato un esito di disabilità da SM compreso tra 0 e 8 (con punteggi più alti che indicano un aumento della disabilità).
Linea di base
Questionario sulla preparazione all'attività (PAR-Q)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una valutazione della sicurezza per partecipare all'esercizio
Basale e 12 settimane
Camminata cronometrata di 6 minuti (6MTW)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Una valutazione della tolleranza all'esercizio
Dal basale alla settimana 12
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Una prova di agilità nel camminare
Dal basale alla settimana 12
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un test di velocità di camminata
Dal basale alla settimana 12
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un'autovalutazione della frequenza delle cadute negli ultimi 30 giorni
Dal basale alla settimana 12
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un test dell'arto superiore e della funzione del braccio
Dal basale alla settimana 12
Composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misura composita della velocità di deambulazione, della funzione degli arti superiori e della cognizione.
Dal basale alla settimana 12
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un test della funzione cognitiva
Dal basale alla settimana 12
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un paziente ha riportato l'esito della gravità della fatica con un intervallo compreso tra 0 e 84 (punteggi più alti indicano più fatica).
Dal basale alla settimana 12
Scala degli effetti del dolore (PES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un paziente ha riportato l'esito del dolore con un range di 6-30 (punteggi più alti indicano un maggiore impatto del dolore sull'umore o sul comportamento di una persona).
Dal basale alla settimana 12
Potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misura della mielinizzazione funzionale dei tratti somatosensoriali del midollo spinale
Dal basale alla settimana 12
Prova di forza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La forza dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia e della presa della mano viene misurata con dinamometri
Dal basale alla settimana 24
Prova di forza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La forza dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia e della presa della mano viene misurata con dinamometri
Dal basale alla settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12
Questionari Neuro-QoL sulla funzione degli arti superiori e inferiori, depressione, sonno e autoefficacia
Dal basale alle settimane 12
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un paziente ha riportato l'esito dell'attività fisica
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR002369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi