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Entecavir e tenofovir contro entecavir nei pazienti con linfoma con HBV DNA positivo

2 settembre 2020 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza di entecavir e tenofovir contro entecavir da solo nel trattamento di pazienti positivi al DNA dell'epatite B con linfomi

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato controllato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di entecavir e tenofovir rispetto al solo entecavir nel trattamento antivirale dei pazienti con linfoma a cellule B HBV DNA positivo.

Questo studio prevede di iscrivere circa 120 partecipanti in totale. L'assunzione avrà durata di 2 anni.

La visita di studio si svolgerà il primo giorno di ogni ciclo di terapia fino al termine del trattamento.

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale a ricevere entecavir e tenofovir o entecavir da soli dopo aver firmato il consenso informato. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Quando il conteggio delle copie di HBV DNA scende al di sotto di 1*10^3/L, l'entecavir in monoterapia verrà somministrato per via orale, fino a un anno dopo il ciclo di terapia.

La risposta al trattamento sarà valutata di routine dopo la chemioterapia o l'immunoterapia.

Entro 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo partecipante, le informazioni sulla sopravvivenza dei partecipanti verranno raccolte per telefono e/o visita clinica ogni 3 mesi dopo l'ultima visita (ad es. data e causa del decesso, successive cure oncologiche, ecc.), se non vi è revoca del consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi naive al trattamento, patologicamente confermata di linfomi a cellule B con carica virale di HBV DNA>1*10^3/L
  • Età≥18 anni
  • Lesioni misurabili nelle immagini radiografiche, definite come almeno una lesione/nodi ben definiti, sia con diametro lungo che con diametro corto ≥1,5 cm
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio dei ricercatori
  • Il consenso informato scritto deve essere fornito dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali prima di qualsiasi esame o procedura di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Creatina <50 ml/min
  • Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la conduzione di questo studio secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Entecavir e Tenofovir
Droga: Tenofovir
Ai partecipanti verrà somministrato tenofovir 300 mg (1 capsula) qd PO due settimane prima del primo ciclo di trattamento. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Tenofovir verrà somministrato fino a quando il numero di copie di HBV DNA scenderà al di sotto di 1*10^3/L.
Droga: Entecavir
Ai partecipanti verrà somministrato entecavir 0,5 mg (1 capsula) qd po da due settimane prima del primo ciclo di trattamento fino a un anno dopo la fine del trattamento. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Entecavir verrà somministrato fino a un anno dopo la fine del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Entecavir
Droga: Entecavir
Ai partecipanti verrà somministrato entecavir 0,5 mg (1 capsula) qd po da due settimane prima del primo ciclo di trattamento fino a un anno dopo la fine del trattamento. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Entecavir verrà somministrato fino a un anno dopo la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'inibizione della replicazione dell'HBV al ciclo 2
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Il tasso di partecipanti che il numero di copie del DNA dell'HBV è inferiore a 1*10^3/L.
All'inizio del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il successo dell'inibizione della replicazione dell'HBV
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il tempo necessario per abbassare il numero di copie del DNA dell'HBV a 1*10^3/L
Durante l'intervento
PFS di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni dall'immatricolazione
Sistema operativo di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale
2 anni dall'immatricolazione
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dopo il completamento della chemioterapia di prima linea, in media 4 mesi dall'arruolamento
Dopo il completamento della chemioterapia di prima linea, in media 4 mesi dall'arruolamento
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati per l'inibizione riuscita della replicazione dell'HBV
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
Biomarcatori misurati nei tessuti tumorali e nel sangue periferico
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EnTe-HBV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B

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