Valutazione della determinazione della dose dell'estratto di radice di Kudzu nelle donne con sintomi della menopausa (KUDZU-01)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato
2. Donne di età compresa tra i 45 e i 60 anni considerate peri- tardive (definite come aver avuto un periodo mestruale più di 3 mesi fa ma meno di 12 mesi fa) o postmenopausale (definite come almeno 12 mesi consecutivi senza alcun flusso mestruale) al momento della proiezione
3. Sintomi della menopausa, definiti come un punteggio di almeno 5 nella scala di valutazione della menopausa (MRS) allo screening
4. Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m2 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

1. Allergia/ipersensibilità/intolleranza a qualsiasi componente nelle capsule di polvere di estratto di erbe Kudzu
2. Pregressa o presente comorbilità significativa inclusa, ma non limitata a: Malattie renali, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine, polmonari, cardiache o neurologiche non controllate e gravi
3. Anamnesi di carcinoma mammario o altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, o atipia cervicale resecata o carcinoma in situ
4. Storia nota di tromboembolia clinicamente significativa
5. L'attuale abuso di alcol
6. Gravidanza, determinata dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica prima della randomizzazione, ad eccezione delle donne considerate in postmenopausa
7. Donne che allattano
8. Partecipazione a una sperimentazione di studio con qualsiasi nuovo farmaco sperimentale o integratore alimentare entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
9. Anomalie dell'ECG clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore
10. Anomalie biochimiche clinicamente significative incluse ma non limitate a ALT o AST >2,5 x ULN o altri parametri di funzionalità epatica clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore
11. Sperimentatore che considera il soggetto inappropriato per l'inclusione nello studio sulla base di un colloquio medico e/o di un esame fisico
12. Uso di terapia ormonale convenzionale locale o sistemica indipendentemente dall'indicazione o farmaci alternativi inclusi integratori alimentari per il trattamento dei sintomi della menopausa entro 28 giorni prima della randomizzazione.