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Efficacia della terapia quadrupla di bismuto contenente minociclina per l'eradicazione di Helicobacter Pylori

26 dicembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia della terapia quadrupla con bismuto contenente minociclina come regime di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Sebbene la terapia quadrupla contenente bismuto sia stata altamente raccomandata come regime di trattamento di prima linea per l'infezione da H.pylori, ha anche i suoi problemi e limiti in Cina. I tassi di resistenza primaria di metronidazolo, claritromicina e levofloxacina sono tutti alti in Cina. che la tetraciclina non può essere ottenuta e la sua complicata somministrazione (quattro volte al giorno) riduce facilmente la compliance del paziente. In questo studio, abbiamo proposto di valutare il tasso di eradicazione, la sicurezza e la conformità di un regime quadruplo di bismuto a base di minociclina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 339 pazienti con infezione da H. pylori e naive al trattamento saranno arruolati in questo studio clinico controllato randomizzato. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi: Esomeprazolo 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni; Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni; Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 10 giorni. I tassi di eradicazione saranno valutati 4-12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali H.pylori positivi con gastrite cronica dimostrata endoscopicamente
  • H. pylori (+) determinato dal breath test dell'urea 14C o 13C o dal test rapido dell'ureasi del tessuto della mucosa gastrica e colorazione della sezione patologica
  • Pazienti naive al trattamento per l'eradicazione dell'infezione da H.pylori
  • Pienamente informato e accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >70 anni
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio 4 settimane prima dello studio, come antibiotici, agente del bismuto, PPI o antagonista del recettore H2 (H2RA)
  • Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  • Pazienti con tumore maligno o comorbidità grave
  • Gravidanza, allattamento o abuso di alcol
  • Pazienti con scarsa compliance al trattamento o non in grado di esprimersi correttamente
  • Partecipazione ad altri studi clinici di recente (entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: regime quadruplo di bismuto a base di minociclina per 14 giorni
Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Capsula di minociclina cloridrato
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Meiman
Droga: pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Comparatore attivo: Regime quadruplo di bismuto a base di claritromicina per 14 giorni
Esomeprazolo 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Claritromicina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Klacid
Sperimentale: regime quadruplo di bismuto a base di minociclina per 10 giorni
Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Capsula di minociclina cloridrato
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Meiman
Droga: pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il trattamento
Helicobacter pylori eradicazione della terapia quadrupla di bismuto contenente minociclina
4-12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il trattamento
incidenza di effetti avversi della terapia quadrupla di bismuto contenente minociclina
3-7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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