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Efficacia della terapia quadrupla di bismuto contenente minociclina per l'eradicazione di Helicobacter Pylori

26 dicembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia della terapia quadrupla con bismuto contenente minociclina come regime di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Sebbene la terapia quadrupla contenente bismuto sia stata altamente raccomandata come regime di trattamento di prima linea per l'infezione da H.pylori, ha anche i suoi problemi e limiti in Cina. I tassi di resistenza primaria di metronidazolo, claritromicina e levofloxacina sono tutti alti in Cina. che la tetraciclina non può essere ottenuta e la sua complicata somministrazione (quattro volte al giorno) riduce facilmente la compliance del paziente. In questo studio, abbiamo proposto di valutare il tasso di eradicazione, la sicurezza e la conformità di un regime quadruplo di bismuto a base di minociclina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 339 pazienti con infezione da H. pylori e naive al trattamento saranno arruolati in questo studio clinico controllato randomizzato. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi: Esomeprazolo 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni; Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni; Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 10 giorni. I tassi di eradicazione saranno valutati 4-12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

339

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali H.pylori positivi con gastrite cronica dimostrata endoscopicamente
  • H. pylori (+) determinato dal breath test dell'urea 14C o 13C o dal test rapido dell'ureasi del tessuto della mucosa gastrica e colorazione della sezione patologica
  • Pazienti naive al trattamento per l'eradicazione dell'infezione da H.pylori
  • Pienamente informato e accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >70 anni
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio 4 settimane prima dello studio, come antibiotici, agente del bismuto, PPI o antagonista del recettore H2 (H2RA)
  • Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  • Pazienti con tumore maligno o comorbidità grave
  • Gravidanza, allattamento o abuso di alcol
  • Pazienti con scarsa compliance al trattamento o non in grado di esprimersi correttamente
  • Partecipazione ad altri studi clinici di recente (entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regime quadruplo di bismuto a base di minociclina per 14 giorni
Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Capsula di minociclina cloridrato
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Meiman
Droga: pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Comparatore attivo: Regime quadruplo di bismuto a base di claritromicina per 14 giorni
Esomeprazolo 20 mg, claritromicina 500 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Claritromicina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Klacid
Sperimentale: regime quadruplo di bismuto a base di minociclina per 10 giorni
Esomeprazolo 20 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Capsula di minociclina cloridrato
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Meiman
Droga: pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il trattamento
Helicobacter pylori eradicazione della terapia quadrupla di bismuto contenente minociclina
4-12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il trattamento
incidenza di effetti avversi della terapia quadrupla di bismuto contenente minociclina
3-7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Amoxicillina

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