Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность миноциклинсодержащей висмутовой четырехкомпонентной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori

26 декабря 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффективность миноциклинсодержащей висмутовой четырехкомпонентной терапии в качестве схемы первой линии для эрадикации Helicobacter Pylori

Несмотря на то, что висмутсодержащая квадротерапия настоятельно рекомендуется в качестве схемы лечения первой линии при инфекции H.pylori, она также имеет свои проблемы и ограничения в Китае. Показатели первичной резистентности к метронидазолу, кларитромицину и левофлоксацину в Китае высоки. что тетрациклин нельзя получить, а его сложное введение (четыре раза в день) легко снижает приверженность пациента лечению. В этом исследовании мы предложили оценить скорость эрадикации, безопасность и соблюдение режима квадротерапии висмута на основе миноциклина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включено 339 пациентов, инфицированных H. pylori, ранее не получавших лечения. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы: эзомепразол 20 мг, кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней; эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней; Эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 10 дней. Показатели эрадикации будут оцениваться через 4-12 недель после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
339

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Li, master
  • Номер телефона: 15906698496
  • Электронная почта: liyan_8786@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuehua Han, PhD
  • Номер телефона: 13858126927
  • Электронная почта: 13858126927@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • H.pylori-положительные амбулаторные пациенты с эндоскопически подтвержденным хроническим гастритом
  • H. pylori (+), определяемый с помощью 14C- или 13C-уреазного дыхательного теста или экспресс-теста на уреазу ткани слизистой оболочки желудка и окрашивания патологических срезов
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения для эрадикации инфекции H.pylori
  • Полностью проинформирован и согласен участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >70 лет
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 4 недели до исследования, таких как антибиотики, препараты висмута, ИПП или антагонисты Н2-рецепторов (H2RA)
  • Предыдущие операции на желудке или пищеводе
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями или тяжелой сопутствующей патологией
  • Беременность, лактация или злоупотребление алкоголем
  • Пациенты с плохой приверженностью к лечению или не могли правильно выражать свои мысли
  • Недавнее участие в других клинических исследованиях (в течение 3 месяцев после включения в это клиническое исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: четырехкратный прием висмута на основе миноциклина в течение 14 дней
Эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Капсулы миноциклина гидрохлорида
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
  • Мейман
Лекарство: коллоидный пектин висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: эзомепразол
Ингибитор протонной помпы
Активный компаратор: Четырехкратный прием висмута на основе кларитромицина в течение 14 дней
Эзомепразол 20 мг, кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: коллоидный пектин висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: эзомепразол
Ингибитор протонной помпы
Лекарство: Кларитромицин
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
  • Клацид
Экспериментальный: четырехкратный прием висмута на основе миноциклина в течение 10 дней
Эзомепразол 20 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Капсулы миноциклина гидрохлорида
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
  • Мейман
Лекарство: коллоидный пектин висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: эзомепразол
Ингибитор протонной помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: 4-12 недель после лечения
Эрадикация Helicobacter pylori миноциклинсодержащей висмутовой квадротерапией
4-12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 3-7 дней после лечения
частота побочных эффектов квадротерапии висмута, содержащей миноциклин
3-7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-584

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками