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Un protocollo di trattamento ad accesso esteso di Zanidatamab (ZW25) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari HER2-positivo

21 maggio 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Accesso ampliato Uso di Zanidatamab per il trattamento del tumore solido avanzato HER2-positivo

Si tratta di un protocollo di accesso esteso (EAP) di dimensioni intermedie per l'uso di zanidatamab (ZW25) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC) positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che non sono idonei per altri studi clinici su zanidatamab, e chi, secondo l'oncologo curante, potrebbe trarre beneficio dal trattamento con zanidatamab.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Regno Unito, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del tratto biliare localmente avanzato o metastatico HER2 positivo confermato istologicamente che è progredito dopo aver ricevuto le terapie disponibili note per conferire beneficio clinico.
  • Adeguata funzione cardiaca ventricolare sinistra, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Non idoneo a partecipare o non ha accesso a uno zanidatamab in corso o ad altri studi clinici di Zymeworks (ad es. studio clinico ZW49).
  • Le donne in età fertile e i maschi non sterili devono accettare di praticare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, i maschi non sterili devono evitare la donazione di sperma per la durata dello studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali ≤ 3 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
  • Terapia antitumorale sistemica ≤ 3 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
  • Radioterapia ≤ 2 settimane dalla prima dose di zanidatamab

  • Le seguenti lesioni cerebrali del sistema nervoso centrale (SNC) sono escluse dallo studio:

    • Lesioni cerebrali non trattate o instabili che richiedono una terapia locale immediata o metastasi sintomatiche del SNC.
    • Trattamento con radiazioni per metastasi del SNC entro 4 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
    • Storia nota o malattia leptomeningea in corso (LMD). Se la LMD è stata segnalata radiograficamente, ma non è sospettata clinicamente dallo sperimentatore, il paziente deve essere privo di sintomi neurologici di LMD.

    • Sono consentite le seguenti lesioni cerebrali del SNC:

      • Le lesioni cerebrali stabili sono consentite se stabili, come definito da pazienti che non assumono steroidi e anticonvulsivanti e sono neurologicamente stabili senza evidenza di progressione radiografica per almeno 4 settimane al momento dello screening.
  • Disturbi epatobiliari concomitanti non controllati o attivi o complicazioni non trattate o in corso dopo procedure laparoscopiche o posizionamento di stent, inclusi ma non limitati a colangite attiva, ostruzione biliare irrisolta, biloma o ascesso. Eventuali complicazioni devono essere risolte entro 2 settimane prima della prima dose di zanidatamab.
  • Epatite attiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con malattia incontrollata.
  • Donne che allattano o sono incinte e donne e uomini che pianificano una gravidanza.
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4) o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms valutato entro 30 giorni dallo screening
  • Pancreatite acuta o cronica non controllata o malattia epatica di classe C di Child-Pugh

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWI-ZW25-EAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato delle vie biliari HER2-positivo

Prove cliniche su Zanidatamab

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