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Valutazione dell'efficacia della consegna Enstilar® assistita da laser guidata da immagini per il trattamento delle unghie psoriasiche (LAsED)

1 marzo 2022 aggiornato da: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Valutazione dell'efficacia della somministrazione di Enstilar® assistita da laser guidata da immagini per il trattamento delle unghie psoriasiche: uno studio clinico di prova, a centro singolo, prospettico, in aperto, randomizzato, con un confronto intra-individuale dei trattamenti

Lo studio è condotto per valutare l'efficacia clinica di un prodotto combinato contenente calcipotriolo e betametasone formulato come schiuma aerosol (Enstilar ©) per il trattamento della psoriasi ungueale in combinazione con il pretrattamento fisico utilizzando un laser ad anidride carbonica frazionata (AFL). Si ipotizza, sulla base di dati preclinici e studi clinici comparabili, che l'elaborazione laser prima della somministrazione topica porterà a una maggiore distribuzione del farmaco, aumentando così l'efficacia di Enstilar® nel trattamento della psoriasi ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
  2. Almeno 18 anni di età (inclusi)
  3. Diagnosi confermata di malattia psoriasica con segni di psoriasi ungueale su almeno 2 dita
  4. Coinvolgimento ungueale minimo valutato dal medico curante (punteggio N-NAIL ≥ 2 per almeno due chiodi singoli)

Criteri di esclusione

  1. Conoscenza insufficiente del danese scritto e parlato.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento e donne che intendono rimanere incinte durante il processo
  3. Manifestazioni cliniche preesistenti di effetti collaterali a lungo termine dell'uso di corticosteroidi inclusi, ma non limitati a, atrofia cutanea o teleangectasie sulle dita
  4. Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle (marcata abbronzatura, iperpigmentazione, colorazione indotta dal fumo, tatuaggi o body art) che interferirebbe con la valutazione della risposta clinica nei siti di test o valutazione
  5. Qualsiasi attività di malattia non psoriasica all'interno delle aree test
  6. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbi sistemici o disfunzione d'organo in cui l'uso di Enstilar è controindicato.
  7. Predisposizione nota alla formazione di cicatrici ipertrofiche.
  8. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di Enstilar®.
  9. Trattamento in corso con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo della sperimentazione
  10. Ricevuto qualsiasi farmaco come parte di una sperimentazione di ricerca entro 30 giorni prima del dosaggio iniziale della prova.
  11. Miglioramento delle unghie artificiali o danni ad esse associati, incluso lo smalto (semi) permanente, ad es. gel a base acrilica.
  12. Infezioni fungine in corso delle unghie psoriasiche
  13. Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso il rispettivo sito di sperimentazione o il partecipante è un dipendente dello sponsor
  14. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo della sperimentazione clinica (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consegna Enstilar assistita da laser
Pretrattamento con laser frazionato ablativo (AFL) + uso quotidiano di Enstilar (schiuma cutanea: 0,5 mg/g betametasone dipropionato, 0,05 mg/g calcipotriolo)
Droga: Enstilare
Applicazione quotidiana sulle dita interessate (lamine ungueali, pieghe delle unghie e pelle circostante)
Altri nomi:
  • Schiuma cutanea
Dispositivo: Laser frazionato ablativo
Pretrattamento delle dita colpite (lamine ungueali, pieghe ungueali)
Altri nomi:
  • AFL
Comparatore attivo: Enstilare
Uso quotidiano di Enstilar (schiuma cutanea: 0,5 mg/g betametasone dipropionato, 0,05 mg/g calcipotriolo)
Droga: Enstilare
Applicazione quotidiana sulle dita interessate (lamine ungueali, pieghe delle unghie e pelle circostante)
Altri nomi:
  • Schiuma cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione topica di Enstilar® con e senza pretrattamento laser per migliorare la psoriasi delle unghie
Lasso di tempo: Giorno 1 : Settimana 24
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio N-NAIL per unghia per ciascun trattamento
Giorno 1 : Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e risposta tissutale locale al trattamento laser e all'applicazione di Enstilar®
Lasso di tempo: Giorno 1 : Settimana 24
Numero di eventi avversi emergenti da laser ed Enstilar® per soggetto; variazione del punteggio di risposta tissutale locale dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24.
Giorno 1 : Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LEO Innovation Lab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAsED
  • 2019-002960-29 (Numero EudraCT)
  • H-19047222 (Identificatore di registro: De Videnskabsetiske Komitéer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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