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Avaliação da eficácia da administração de Enstilar® assistida por laser guiada por imagem para o tratamento de unhas psoriáticas (LAsED)

1 de março de 2022 atualizado por: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Avaliação da eficácia da administração de Enstilar® assistida por laser guiada por imagem para o tratamento de unhas psoriáticas - uma prova de conceito, centro único, prospectivo, aberto, randomizado, ensaio clínico com uma comparação intra-individual de tratamentos

O estudo é conduzido para investigar a eficácia clínica de um produto combinado contendo calcipotriol e betametasona formulado como uma espuma de aerossol (Enstilar ©) para o tratamento da psoríase ungueal em conjunto com o pré-tratamento físico usando um laser de dióxido de carbono (AFL) fracionado ablativo. É hipotetizado, com base em dados pré-clínicos e ensaios clínicos comparáveis, que o processamento a laser antes da administração tópica levará ao aumento da distribuição do medicamento e, assim, aumentará a eficácia do Enstilar® no tratamento da psoríase ungueal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  2. Idade mínima de 18 anos (inclusive)
  3. Diagnóstico confirmado de doença psoriática com sinais de psoríase ungueal em pelo menos 2 dedos
  4. Envolvimento mínimo da unha conforme avaliado pelo médico assistente (pontuação N-NAIL de ≥ 2 para pelo menos duas unhas individuais)

Critério de exclusão

  1. Conhecimento insuficiente de dinamarquês escrito e falado.
  2. Mulheres grávidas e lactantes e mulheres que pretendem engravidar durante o ensaio
  3. Manifestações clínicas pré-existentes de efeitos colaterais de longo prazo do uso de corticosteroides, incluindo, entre outros, atrofia da pele ou telangiectasias nos dedos
  4. Presença de qualquer condição ou coloração da pele (bronzeado acentuado, hiperpigmentação, coloração induzida pelo fumo, tatuagens ou arte corporal) que interfira na avaliação da resposta clínica nos locais de teste ou avaliação
  5. Qualquer atividade de doença não psoriática dentro das áreas de teste
  6. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios sistêmicos ou disfunção orgânica onde o uso de Enstilar é contraindicado.
  7. Predisposição conhecida para formação de cicatriz hipertrófica.
  8. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes de Enstilar®.
  9. Tratamento atual com medicamentos de ação sistêmica ou local que podem contrariar ou influenciar o objetivo do estudo
  10. Recebeu qualquer medicamento como parte de um ensaio de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem inicial do ensaio.
  11. Aprimoramento de unhas artificiais ou danos associados a elas, incluindo esmalte (semi-)permanente, por ex. géis à base de acrílico.
  12. Infecções fúngicas em curso de unhas psoriáticas
  13. Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham no respectivo local do estudo ou o participante é funcionário do patrocinador
  14. Na opinião do investigador, é improvável que o participante cumpra o Protocolo do Ensaio Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação de Enstilar assistida por laser
Pré-tratamento com laser fracionado ablativo (AFL) + uso diário de Enstilar (espuma cutânea: 0,5 mg/g de dipropionato de betametasona, 0,05mg/g de calcipotriol)
Medicamento: Enstilar
Aplicação diária nos dedos afetados (placas ungueais, dobras ungueais e pele ao redor)
Outros nomes:
  • Espuma cutânea
Dispositivo: Laser fracionado ablativo
Pré-tratamento dos dedos afetados (placas ungueais, dobras ungueais)
Outros nomes:
  • AFL
Comparador Ativo: Enstilar
Uso diário de Enstilar (espuma cutânea: 0,5 mg/g de dipropionato de betametasona, 0,05mg/g de calcipotriol)
Medicamento: Enstilar
Aplicação diária nos dedos afetados (placas ungueais, dobras ungueais e pele ao redor)
Outros nomes:
  • Espuma cutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da entrega tópica de Enstilar® com e sem pré-tratamento a laser para melhorar a psoríase ungueal
Prazo: Dia 1: Semana 24
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação N-NAIL por unha para cada tratamento
Dia 1: Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança e resposta local do tecido ao tratamento a laser e aplicação de Enstilar®
Prazo: Dia 1: Semana 24
Número de eventos adversos emergentes do laser e do Enstilar® por indivíduo; alteração na pontuação de resposta tecidual local desde o início até a Semana 12 e a Semana 24.
Dia 1: Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LEO Innovation Lab

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAsED
  • 2019-002960-29 (Número EudraCT)
  • H-19047222 (Identificador de registro: De Videnskabsetiske Komitéer)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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